乳酸亚铁胶囊

1 拼音

rǔ suān yà tiě jiāo náng

2 药品标准

2.1 正式名

乳酸亚铁胶囊

2.2 汉语拼音

Rusuanyatie Jiaonang

2.3 标准号

WS-316(X-274)-2000

2.4 拉丁文或英文

Ferrous Lactate Capsules

2.5 主要活性成分

本品含乳酸亚铁（C6H10FeO6·3H2O）

2.6 性状

本品为胶囊剂，内容物为白色或淡黄绿色粉末。

2.7 鉴别

（1）取本品0.5g，加水50ml，溶液显示亚铁盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。

（2）取本品内容物1g，加水60ml，搅拌2～3分钟，加1％氢氧化钠，调pH至9～10，放置5分钟，用玻璃漏斗过滤，用1％的盐酸调pH至3～4，取此溶液1ml，加水至5ml，呈现乳酸盐鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）。

2.8 检查

高铁盐 取本品内容物1g，加10ml盐酸并加水至200ml，过滤，取中间滤液1ml于50ml比色管中，加水至25ml，加稀盐酸4ml，加水至约40ml，加30%硫氰酸铵溶液3ml，加水至刻度，与3ml标准铁溶液按上述方法制成的标准液比较，不得颜色更深(0.60%)。

干燥失重 取本品内容物约1g，精密称定在115℃干燥1.5小时，减失重量不得过18.0%。（中国药典1995年版二部附录VIII L）。

其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南同盟制药有限公司 提出

本标准自2000年7月14日起试行，试行期2年。

保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。

2.9 含量测定

取装量项下内容物，混匀，精密称取适量（约相当于乳酸亚铁0.8g），加水150ml与硫酸10ml，加磷酸5ml，摇匀，加一滴邻二氮菲指示剂，立即用0.1mol/L Ce(SO4)2滴定液滴定，滴定至由淡红色变为白色，每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于28.80mg C6H10FeO6·3H2O。

2.10 作用与用途

抗贫血药，用于治疗缺铁性贫血。

2.11 用法与用量

口服，每次0.3g，每天3次。儿童服药遵医嘱。

2.12 注意

1．胃与十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎等患者禁用。

2．血友病或含铁血黄素沉着症及不伴有缺铁的其他贫血患者禁用。

3．肝肾功能严重损害，尤其伴有未经治疗的尿路感染者禁用。

2.13 剂量

2.14 标示量

应为标示量的93.0～107.0%

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

0.15g。

2.18 贮藏

遮光，密闭，置阴凉处保存。

2.19 有效期

暂定二年。