2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Lianbenbianzuo Rongye
2.3 标准号
WS-58(X-44)-93
2.4 拉丁文或英文
LIQOR BIFONAZOLI
2.5 主要活性成分
联苯苄唑(C22H18N2)
2.6 性状
2.7 鉴别
取本品适量作供试品溶液(1)。另取联苯苄唑加氯仿制成2mg/ml的对照品溶液(2),照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄板上,以二甲苯-正丁醇-浓氨水(180∶20∶1)为展开剂,展开后晾干,在碘蒸气中显色,溶液(1)所显示的斑点颜色及位置,应与溶液(2)的主斑点相同。
2.8 检查
装量差异 取本品5支,将内容物分别例入经校正后干燥的量简内,在室温下检视,每支装量应不少于标示量(10ml),有一支少于标示量的,不得超过标示量的5.0%。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶(ODS)柱,甲醇---四氢呋喃(90∶10)为流动相,流速0.8ml/min,检测波长为254nm,量程为0.20AUFS,塔板数按联苯苄唑峰计算,应不低于700。
供试品溶液配制与测定 吸取1.0ml联苯苄唑溶液剂,用流动相稀至10ml量瓶(即1.0mg/ml),从中吸吸100μl,与流动相稀至10ml量瓶(即0.01mg/ml),摇匀,取50μl注入液相色谱仪,与对照品溶液比较,与外标法定量,即得。
对照品溶液配制与测定 精密称定105℃干燥至恒重的联苯苄唑对照品10mg,用流动相稀至10ml量瓶,从中吸取100μl,摇匀,取50μl注入液相色谱仪。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
用温水擦净患处,涂上,日涂一次,连用2-4周,即可治愈。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
抗真菌药。
2.16 制剂
用温水擦净患处,涂上,日涂一次,连用2-4周,即可治愈。
2.17 规格
100mg/10ml/支。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。