联苯苄唑

抗真菌药

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

lián běn biàn zuò

2 英文参考

bifonazole[湘雅医学专业词典]

3 联苯苄唑药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

联苯苄唑

3.1.2 汉语拼音

Lianbenbianzuo

3.1.3 英文名

Bifonazole

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C22H18N2    310.40

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(±)1-(α-联苯-4-基苄基)-1H-咪唑。按干燥品计算,含C22H18N2不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为类白色至微黄色结晶性粉末;无臭,无味。

本品在三氯甲烷中易溶,在甲醇或无水乙醇中略溶,在水中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为148~153℃。

3.6 鉴别

(1)取本品约0.1g,置试管中,加三氯甲烷2ml使溶解,沿管壁加无水三氯化铝粉末少量,无水三氯化铝粉末即显紫红色或紫色。

(2)取本品约10mg,加枸橼酸醋酐试液10滴,混合后置水浴中,溶液由黄色变为紫色。

(3)取本品,用甲醇溶解并稀释制成每1ml约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在254nm的波长处有最大吸收

(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》666图)一致。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取联苯苄醇对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照品溶液;再取联苯苄唑对照品与联苯苄醇对照品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含联苯苄唑1.0mg与联苯苄醇5μg的溶液,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-四氢呋喃(84:15:1)为流动相;检测波长为254nm。取系统适用性试验溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使联苯苄醇色谱峰的峰高约为满量程的10%,联苯苄唑峰与联苯苄醇峰的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中联苯苄醇面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

3.7.2 残留溶剂

3.7.2.1 苯、乙腈与二甲基甲酰胺

取本品约0.5g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加入内标溶液(0.75mg/ml丙醇的二甲基亚砜溶液)10ml,密封,振摇使溶解,作为供试品溶液;另取苯、乙腈和二甲基甲酰胺,精密称定,用内标溶液定量稀释制成每1ml中约含0.1μg、20.5μg和44μg的溶液,精密量取10ml,置20ml顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法),用聚乙二醇(PEG-20M)为固定液;起始温度为40℃,维持5分钟,以每分钟10℃的速率升温至150℃,维持2分钟,再以每分钟20℃的速率升温至240℃,维持3分钟;进样口温度为240℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为35分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰及内标峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,均应符合规定

3.7.2.2 氯化

取本品约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取四氯化碳,精密称定,用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中约含0.08μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法),用聚乙二醇(PEG-20M)为固定液;起始温度为50℃,维持3分钟,以每分钟20℃的速率升温至220℃,维持3分钟;进样口温度为240℃;电子捕获检测器温度为250℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,应符合规定

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.4 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.8 含量测定

取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示剂1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.04mg的C22H18N2

3.9 类别

抗真菌药

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)联苯苄唑乳膏  (2)联苯苄唑栓  (3)联苯苄唑溶液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 联苯苄唑介绍

4.1 别名

联苯苄唑, 美克 ,白呋唑;比沸拉唑,酶克

4.2 外文名

Bifonazole

4.3 联苯苄唑适应

联苯苄唑低浓度时可阻止细胞脂质成分麦角固醇的合成,高浓度时使细胞结构及机能发生障碍而显示抗真菌作用联苯苄唑对二相真菌皮肤丝状菌、酵母真菌和白色念珠菌均有很强的杀来作用(对90%的致病真菌抑制作用),且有显著的预防感染能力。用于皮肤真菌感染,如手癣足癣体癣股癣。对皮肤、指(趾)间念珠菌等引起的感染和继发感染有良好作用

4.4 联苯苄唑的用量用法

外用:浓度1%,涂布患处,每日2次,2-4周为一疗程。

4.5 联苯苄唑不良反应

个别人可出现局部过敏症状,如瘙痒、灼热感、红斑;极少数人出现灼痛、脱皮等。

4.6 规格

乳膏剂软膏剂凝胶剂搽剂,外用溶液剂 霜剂:100mg×10g。

溶液剂:1%×10ml。

编辑:wangyuan、banlang 审核:sun
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