2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Kelinmeisu Linsuanzhi Putaotang Zhusheye
2.3 标准号
WS-501(X-435)-2000(2)
2.4 拉丁文或英文
Clindamycin Phosphate and Glucose Injection
2.5 主要活性成分
本品为克林霉素磷酸酯与葡萄糖的灭菌水溶液。含克林霉素磷酸酯按克林霉素(C18H34CIN2O8PS)计算,
2.6 性状
本品为无色或微黄色的澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取本品5ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品与对照品主峰的保留时间应一致。
2.8 检查
pH值 应为3.5~5.0(中国药典1995年版二部附录VI H)。
颜色 取本品,与黄色2号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IX A第一法)比较,不得更深。
有关物质 照克林霉素磷酸酯含量测定项下的方法测定,样品色谱图中各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的8.0%。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 河南天方药业股份有限公司 提出
本标准自2000年11月2日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录IX C),应符合规定。
无菌 取本品6瓶,依薄膜过滤法(中国药典1995年版二部附录XI A)检查,应符合规定。
热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XI D)剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。
2.9 含量测定
克林霉素磷酸酯 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.1mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调至pH2.5)-乙腈(78:22)为流动相;检测波长210nm,理论板数按克林霉素磷酸酯计算,应不低于3000,克林霉素磷酸酯峰与克林霉素峰的分离度应符合规定。
测定法 精密量取本品适量,用流动相稀释成每1ml中含克林霉素0.36mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取克林霉素磷酸酯对照品适量,同法测定。按外标法计算出供试品(C18H34CIN2O8PS)的含量。
葡萄糖 精密量取本品2ml,置具塞锥形瓶中,精密加碘滴定液(0.1mol/L)25ml,边振摇边滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)50ml,在暗处放置30分钟,加稀硫酸5ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的碘滴定液(0.1mol/L)相当于9.909mg的C6H12O6·H2O。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品、克林霉素或林可霉素过敏者禁用,肝、肾功能损害者、孕妇、哺乳期妇女及小于4岁儿童慎用。孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意利弊。
2.13 剂量
静脉滴注,成人每日0.6~2.7g,分2~3次。儿童15~40mg/kg,分2~4次,或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%,含葡萄糖(C6H12O6·H20)应为标示量的95.0~105.0%
2.15 类别
2.16 制剂
静脉滴注,成人每日0.6~2.7g,分2~3次。儿童15~40mg/kg,分2~4次,或遵医嘱。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定为一年。