2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Jiabenhuangsuan Shutaxilin Keliji
2.3 标准号
WS-257（X-223）-97
2.4 拉丁文或英文
Stultamicillin Tosilate Granules
2.5 主要活性成分
含舒他西林（C25H30N4O9S2）应为标示量的90.0～110.0%。
2.6 性状
白色或类白色混悬颗粒，味微甜。
2.7 鉴别
（1）取本品适量，用3O%乙醇制成每1ml中约含舒他西林10mg的溶液，过滤，取滤液2ml加盐酸羟胺溶液[34.8%盐酸羟胺溶液1份，醋酸钠-氢氧化钠溶液（取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g，加水溶解使成1000ml）1份，乙醇4份，混匀]3ml，振摇混匀后静置5分钟，加酸性硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵20g与硫酸9.4ml，加水至100ml），摇匀，显红棕色。
（2）取本品适量，照含量测定项下方法，试验，供试品主峰的保留时间应与对照品的保留时间一致。
2.8 检查
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）
其他 除粒度外，应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠN）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水相[磷酸二氢钠2.23g，10%四丁基氢氧化铵溶液50ml加至1000ml水中，用磷酸（1→2）调节pH为3.0～3.1]10∶26∶64为流动相，检测波长为215nm，理论塔板数按舒他西林计算不得小于2000。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于舒他西林90ml），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，量取峰面积；另取舒他西林对照品约90mg，同法测定，按外标法计算供试品C25H30N4O9S2的含量。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.对青霉素类药物过敏者禁用。
2.首次使用青霉素类药物的患者，应首先进行青霉素皮试，对于阳性反应者禁用本品。
3.应用本品前，应首先确定患者是否对青霉素过敏，过敏者禁用。
4.对头孢菌类药物过敏者慎用。
2.13 剂量
口服，成人（包括老年人）及体重大于或等于30公斤的儿童常用量每次375-750mg，每日二次；儿童：体重＜30公斤者，每日每公斤体重50mg分二次服用；无论成人或儿童，疗程一般为5-14天，必要时可延长。任何由溶血性链球菌所引起的感染，疗程最少10天，以防止急性风湿热或肾小球肾炎之发生。
治疗非特异性淋病时，可用本品单剂2.25g（6片）口服，加服1g丙磺舒，以延长氨苄青霉素及舒巴坦血清浓度，怀疑为梅菌损害之淋病时，在使用本品前应接受暗视野检查，并最少在四个月内，每月接受血清试验。
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药品。
2.16 制剂
口服，成人（包括老年人）及体重大于或等于30公斤的儿童常用量每次375-750mg，每日二次；儿童：体重＜30公斤者，每日每公斤体重50mg分二次服用；无论成人或儿童，疗程一般为5-14天，必要时可延长。任何由溶血性链球菌所引起的感染，疗程最少10天，以防止急性风湿热或肾小球肾炎之发生。 治疗非特异性淋病时，可用本品单剂2.25g（6片）口服，加服1g丙磺舒，以延长氨苄青霉素及舒巴坦血清浓度，怀疑为梅菌损害之淋病时，在使用本品前应接受暗视野检查，并最少在四个月内，每月接受血清试验。
2.17 规格
2g∶0.125g（按C25H30N4O9S2计）。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半。