氟罗沙星(供注射用)

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

fú luó shā xīng (gòng zhù shè yòng )

2 药品标准

2.1 正式名

氟罗沙星(供注射用)

2.2 汉语拼音

Fuluoshaxing

2.3 标准号

2.4 拉丁文或英文

Fleroxacin

2.5 主要活性成分

2.6 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味微苦。

本品在氯仿中微溶,在氢氧化钠试液中略溶,在水或甲醇中极微溶,在醋酸乙酯中几乎不溶,在冰醋酸中易溶。

2.7 鉴别

(1)取本品,加盐酸液(9→1000)制成每1ml中含6μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定。在287与320nm的波长处有最大吸收

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

(3)取本品适量,加氯仿甲醇(4:1)制成每1ml中含7mg的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录V B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿甲醇氨水(15:10:4)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(245nm)下检视,供试品所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

2.8 检查

溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显混浊,与2号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录IX B)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色5号标准比色液(中国药典1995年版二部附录IX A)比较,不得更深。

氟 取本品约13mg,精密称定,照氟检查法(中国药典 1995年版二部附录Ⅷ D)测定,含氟量应为14.0~16.5%。

有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.4mol/L柠檬酸-甲醇乙腈(10:4:1)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按氟罗沙星峰计算应不低于1200。

供试品溶液的制备与测定 取本品,加流动相制成每1ml中含2.0mg的溶液,作为供试品溶液;量取适量,加流动相制成每1ml中含20μg的溶液,作为预试溶液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成份色谱峰的峰高为满量程的20~25%;再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍。量取各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.0%。

干燥失重 取本品,在105℃干燥恒重:减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分之十。

2.9 含量测定

取本品约0.26g,精密称定,加冰醋酸40ml溶解后,加橙黄IV指示液10滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定溶液显紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于36.93mg的C17H18F3N3O3。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

同原料药。

2.13 剂量

2.14 标示量

含(C17H18F3N3O3)不得少于99.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

2.18 贮藏

遮光密封,在干燥保存

2.19 有效期

暂定一年。

编辑:banlang 审核:sun
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