2 英文参考
chlormadinoni acetas[湘雅医学专业词典]
3 醋酸氯地孕酮药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Cusuan Lüdiyuntong
3.1.3 英文名
Chlormadinone Acetate
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C23H29ClO4 404.93
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为17α-羟基-6-氯孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮醋酸酯。按干燥品计算,含C23H29ClO4应为97.0%~102.0%。
3.5 性状
本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭,无味。
本品在三氯甲烷中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
3.5.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为206~214.5℃。
3.5.2 比旋度
取本品,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度应为-10°至-14°。
3.6 鉴别
(1)取铜片或铜丝一小条,置火焰上燃烧至不显绿色火焰,放冷,蘸取本品约1mg,再置火焰上燃烧,火焰即显绿色。
(2)取本品约0.1mg,加异烟肼约1mg与甲醇1ml,溶解后,加稀盐酸1滴,即显黄色。
(3)取本品与醋酸氯地孕酮对照品,分别加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-无水乙醇(95:5)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸-无水乙醇(1:1),在105℃加热使显色,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》555图)一致。
3.7 检查
3.7.1 6α-氯-17α-羟基黄体酮醋酸酯
取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在240nm与285nm的波长处测定吸光度,240nm波长处的吸光度与285nm波长处的吸光度的比值应不大于0.23。
3.7.2 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.3 炽灼残渣
不得过0.2%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
3.8 含量测定
取本品,精密称定,加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在285nm的波长处测定吸光度,按C23H29ClO4的吸收系数()为550计算,即得。
3.9 类别
孕激素类药。
3.10 贮藏
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版