2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Afaguhuachun Jiaowan
2.3 标准号
WS-502(X-443)-99(2)
2.4 拉丁文或英文
Alfacalcidol Soft Capsules
2.5 主要活性成分
本品由阿法骨化醇加适当抗氧剂和精制豆油制成。含阿法骨化醇(C27H44O2)
2.6 性状
本品为软胶囊;内容物为淡黄色的澄明油状液体。
2.7 鉴别
本品的内容物在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
2.8 检查
含量均匀度 取本品10粒,分别精密量取内容物20μl,照含量测定项下的色谱条件测定,注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积A;另按装量差异测定法,求出每粒胶丸内容物的重量W,计算每粒的Y值(Y=A·W),求其均值。再另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA,由XA除以峰面积的均值,得比例系数K(K= XA/)。将上述诸峰面积值Y与K相乘,求得每粒标示量为100的相对百分含量X(X=K·Y)。除限度(A+1.8S)为±25%外,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I E)。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 重庆市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订
重庆制药六厂 上海华冠科技公司 南通华山药业有限公司 提出
本标准自2000年1月13日起试行,试行期2年。
保护期至2002年1月11日,保护期内,其他单位不得仿制。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定(避光操作)。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂,以醋酸乙酯-石油醚(60~90℃)-四氢呋喃(2.5:1:0.5)为流动相,检测波长为265nm,理论板数按阿法骨化醇计算,应不低于2500。
测定法 取本品40粒,精密称定重量,倾出内容物,胶壳用乙醚洗净,挥尽乙醚后称定重量,求出每粒内容物的平均重量,将内容物混合均匀,精密称取适量,用流动相定量稀释成每1ml中约含1μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿法骨化醇对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,并根据每粒内容物的平均装量计算,即得。
2.10 作用与用途
1.改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状,如:低钙血症、抽搐、骨痛及骨损害。
2.骨质疏松症。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.服用本品的同时,根据医嘱,酌情补充钙剂。
2.服药期间,应在医生指导下,严密监测血钙、尿钙水平,调整剂量,发生高钙血症时,立即停药。血钙值恢复到正常范围后,可重新减量给药。
3.超大剂量服药可能出现胃肠道系统、肝脏、精神神经系统、循环系统等不良反应,如:胃痛、便秘、GOT及GPT升高、头痛、血压轻度升高等。
4.正在服用抗凝血剂、抗癫痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄糖甙药物的患者,请遵医嘱使用本品。
2.13 剂量
?口服。
成人,每次0.5μg,每日一次,或遵医嘱。
成人,每次1.0~4.0μg,每日一次,或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0%~120.0%
2.15 类别
2.16 制剂
?口服。 1.慢性肾功能不全和骨质疏松症: 成人,每次0.5μg,每日一次,或遵医嘱。 2.甲状旁腺功能低下以及其他的维生素D代谢异常疾病: 成人,每次1.0~4.0μg,每日一次,或遵医嘱。
2.17 规格
0.5μg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半。