2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Zhusheyong Duokangjiasu
2.3 标准号
WS-112(X-107)-97
2.4 拉丁文或英文
Polyactinum A for injection
2.5 主要活性成分
多抗甲素冻干粉针制剂,含多抗甲素以甘露糖(C6H12O6)计不得少于多抗甲素标示量的80%。
2.6 性状
白色或类白色冻干粉末。
2.7 鉴别
(1)取本品加水制成每1ml中含1mg的溶液,取约10μl点于滤纸片上,晾干,用无水乙醇固定,置高碘酸溶液中浸泡5分钟,取出,用70%乙醇冲洗,量品红亚硫酸试液中浸泡的30分钟,取出,用焦亚硫酸滚液冲洗,晾干滤纸片点样处呈紫红色。
(2)取本品的饱和水溶液1ml,加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml,即生成棕黄色沉淀,振摇不消失,滴加过量的氢氧化钠试液,即溶解成棕色溶液。
2.8 检查
(1)免疫活性 取本品加氯化钠注射液制成每1ml中含多抗甲素1mg的溶液,精密吸取0.1ml,加2单位抗体及2单位补体0.2ml摇匀,照多抗甲素免疫活性测定方法(见附件自“4-8℃放置”起,依法检查应无溶血现象。同时所作的抗原,抗体,补体对照管应溶血,致敏羊血红细胞对照管应不溶血。
(2)pH值 取本品每支加水2ml,应为5.5-7.5(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
(3)热原 取本品加氯化钠注射液制成每1ml中含0.25mg的溶液给家兔注入0.25mg/kg,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),符合规定。
(4)异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含0.5mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
(5)无菌检查 取本品不得少于2支,依法(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H)检查,应符合规定。
(6)其他 应符合中国药典1995年版二部附录ⅠB注射剂项下有关的各项规定。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的D一甘露糖对照品约0.1g精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,再加水稀释至刻度,摇匀即得。
供试品溶液的制备 取本品,制成每1ml含多抗甲素25μg的水溶液,作为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置器具塞试管中,各加2.5%苯酚溶液0.5ml,摇匀,置冰治中缓缓滴加硫酸5.0ml,摇匀,置沸水浴中煮沸3分钟,取出,量冰浴中冷却(约3-5分钟),取出,在10一40分钟内,照分光光度法(中国药典19995版二部附录ⅣA),在490nm波长处分别测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者,风湿患者活跃期禁用;过敏体质慎用。少数患者注射仍有一过性发热.注射部位疼痛,偶见皮疹。
2.13 剂量
静脉注射。一次5一10mg,一日1-2次或隔日一次或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
静脉注射。一次5一10mg,一日1-2次或隔日一次或遵医嘱。
2.17 规格
5mg/支。
2.18 贮藏
密闭,置阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定三年。