2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Gelasiqiong Zhusheye
2.3 标准号
WS-4246(X-211)-96
2.4 拉丁文或英文
Granisetron Hydrochoride Injection
2.5 主要活性成分
盐酸格拉司琼的等渗灭菌水溶液,含格拉司琼(C18H24N4O)应为标示量的95.0-105.0%。
2.6 性状
无色的澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在205nm与302nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品注射液为供试品溶液,另取盐酸格拉司琼对照品适量,加水配成每1ml中含格拉司琼1mg的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验。吸取供试品溶液和对照品溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氨水饱和的二氯甲烷-甲醇(12∶0.6)为展开剂,展开后,晾干,置饱和碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
pH值,应为4.0-6.5(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
2.9 含量测定
精密称取本品适量,加水稀释制成每1ml中含盐酸格拉司琼0.2mg的溶液作为供试品溶液,照盐酸格拉司琼含量测定项下的色谱条件和方法测定,计算出格拉司琼的含量,即得。
2.10 作用与用途
5-羟色胺(5HT3)受体拮抗剂。用于防治肿瘤化学、放疗引起的恶心和呕吐。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品及(或)有关化合物过敏者禁用,胃肠道梗阻禁用。除必需外,孕妇不宜使用。哺乳期妇女若使用本品时应停止哺乳。
2.13 剂量
于化疗的30分钟静脉注射3mg。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
于化疗的30分钟静脉注射3mg。
2.17 规格
3ml:3mg(以格拉司琼计)
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。