2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Mituoenkun zhusheye
2.3 标准号
WS-040（X-35）-92
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO MITOXANTRONI HYDROCHLORIDI
2.5 主要活性成分
米托蒽醌加适量盐酸制成的灭菌水溶液。含米托蒽醌（C22H28N4O6）
2.6 性状
深蓝色的澄明液体。
2.7 鉴别
（1）取本品适量，照米托蒽醌项下的鉴别法（1）（2）项试验，显相同的反应。
（2）取含量测定项下的溶液15ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（pH值约3.5）稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在242nm、275nm、609nm及660nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
pH值 应为3.0—4.5（中国药典1990年版二部附录44页）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷干燥器中干燥至恒重的米托蒽醌对照品10mg，置50ml量瓶中，加盐酸溶液（pH值约3.5）稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，再加盐酸溶液（pH值约3.5）稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含米托蒽醌20μg）。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量（约相当于米托蒽醌2mg）置100ml量瓶中，加盐酸（pH值约3.5）稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），以盐酸液（pH值约3.5）为空白，分别在681nm的波长处测定吸收度，计算，即得。
2.10 作用与用途
抗肿瘤药。
2.11 用法与用量
临用前，将本品溶于50ml以上的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中滴注，时间不少于30分钟。
单用本品 一次12～14mg/m2体表面积 每3～4周一次或4～8mg/m2体表面积每日一次 连用3～5天间隔2～3周
联合用药 一次5～10mg/m2体表面织
2.12 注意
用药期间应严格检查血象，心脏疾病患者慎用，肝、肾功能不全者慎用。本品不宜与其他药物混合注射。用药时注意避免药液外溢。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2ml∶2mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年