2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Weisigaosi zhusheye
2.3 标准号
WS-80(X-63)-93(2)
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO VISCOSUM
2.5 主要活性成分
葡聚糖与葡萄糖制成的灭菌粘稠溶液。含葡聚糖应为30.~40.%(g/g)。
2.6 性状
无色粘稠的澄明液体、味甜。
2.7 鉴别
取本品约0.5g,加水5ml溶解后,按下述方法试验。
(1)取上述溶液1ml,加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴,即生成淡蓝色沉淀;加热后变为棕色沉淀。
(2)取上述溶液1ml,缓缓滴入温热的酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
2.8 检查
pH值 取本品2g,加水20ml稀释后,依法检查(中国药典90年版二部附录44页),pH值应为5.5-7.6。
特性粘数 精密量取含量测定项下的稀释液25ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,依法测定(中国药典90年版二部附录19页第三法)特性粘数应为17.0~25.0。
重金属 取本品10g,置坩埚中,蒸干,依法检查(中国药典90年版二部附录51页第二法),含重金属不得过千万分之十五。
异常毒性 取本品1ml,加生理盐水稀释至10ml,依法检查(中国药典90年版二部附录106页),按静脉注射法给药,应符合规定。
其他 除装量不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典90年版二部附录5页)。
2.9 含量测定
取本品10g,精密称定,置100ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(中国药典90年版二部附录17页)测定。另精密量取稀释液10ml,照右旋糖酐40葡萄糖注射液(中国药典90年版二部附录85页)项下,葡萄糖含量测定的方法,自“置具塞锥形瓶”起,依法测定,并将滴定结果用相当供试品溶液中含葡聚糖的量,作空白试验校正,按下式计算葡聚糖的含量,即得。
C=0.2564(a-0.959C1)
C 为每100g注射液中含有葡聚糖的重量(g);
A 为测得的旋光度×稀释倍数;
C1 为每100g注射液中测得的葡萄糖的重量(g)。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
眼科手术辅助用药。
2.16 制剂
2.17 规格
0.75ml
2.18 贮藏
在冷处保存(2-8℃)
2.19 有效期
暂定一年。