2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Shuangqing Qinghaosu Pian
2.3 标准号
WS-400（X-338）-96
2.4 拉丁文或英文
Dihydroartemisinin Tablets
2.5 主要活性成分
含双氢青蒿素（C15H24O5）应为标示量的90.0～110.0%。
2.6 性状
白色片。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于双氢青蒿素20mg），加无水乙醇2ml使溶解，滤过，滤液中加碘化钾试液2ml与稀硫酸4ml，摇匀，加淀粉指示液数滴，溶液即显兰紫色。
（2）取本品的细粉适量（约相当于双氢青蒿素20mg），加氯仿10ml，振摇，使双氢青蒿素溶解，滤过，滤液蒸发至约2ml，作为供试品溶液；另取双氢青蒿素对照品，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同-硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙醋（8∶2）为展开剂。展开后，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
有关物质 取本品的研细粉末适量，加氯仿制成每1ml中含双氢青蒿素20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.4mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤH）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（8∶2）为展开剂，展开后，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于一个，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深（2%）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第三法），以0.15%氢氧化钠-乙醇（4∶1）250ml为溶剂，转速为每分钟50转，于每个操作容器中投入1片，依法操作，经30分钟时取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加2%氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为供试品溶液；另取双氢青蒿素对照品适量，用乙醇定量稀成每1ml中含0.4mg的溶液，放置2小时以上。精密量取2ml，置10ml量瓶中，加0.15%氢氧化钠溶液稀释至刻度，置37℃保温30分钟，再精密取2ml，置10ml量瓶中，加2%氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。将供试品溶液及对照品溶液置60℃恒温水浴中，反应30分钟，同时取出，冷至室温，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在241nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取双氢青蒿素对照品约10mg，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀后，静置2小时，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氢青蒿素10mg），置50ml量瓶中，加乙醇，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，静止2小时，滤过，弃去初滤液，取续滤淮即得。
测定法 精密量取对照品溶液和供度品溶液各1ml，分别置10ml量瓶中，各精密加入乙醇1ml，摇匀；加入2%氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，置60℃恒温水浴中反应30分钟，取出冷至室温，以2%氢氧化钠溶液-乙醇（4∶1）为空白，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在238nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
孕妇慎用。
2.13 剂量
口服，每天一次，连用五天或七天，成人每天60mg，首次加倍。儿童按年龄递减。
2.14 标示量
2.15 类别
抗疟药。
2.16 制剂
口服，每天一次，连用五天或七天，成人每天60mg，首次加倍。儿童按年龄递减。
2.17 规格
20mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。