硫酸沙丁胺醇控释片

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心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

liú suān shā dīng àn chún kòng shì piàn

2 药品标准

正式名:硫酸沙丁胺醇控释片医学加加

汉语拼音:Liusuan Shading'anchun Kongshipian医学加加 www.medipp.com

标准号:WS-389(X-342)-2000www.medipp.com

拉丁文或英文:Salbutamol Sulfate Controlled Release Tabletsmedipp.com

主要活性成分:本品含硫酸沙丁胺醇[(C13H21NO3)2·H2SO4]#5应为 标示量的90.0~110.0%www.medipp.com 医学加加

性状:本品为包衣片,在片表面有一个小孔,除去包衣后显白色或类白色。www.medipp.com

鉴别:(1)取本品2片,研细,加水8ml,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,滤过,取滤液,加三氯化铁试液1滴,振摇,溶液显紫色;加碳酸氢钠试液,即生成橙黄色沉淀。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995版二部附录Ⅳ A)测定,在276nm的波长处有最大吸收

(3)取含量测定项下的溶液,应显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995版二部附录Ⅲ)。medipp.com

检查含量均匀度 取本品1片,除去包衣,置于100ml量瓶中,加水适量,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液,照分光光度法(中国药典1995版二部附录Ⅳ A),在276nm的波长处测定

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 沈阳药科大学

常州四药制药有限公司 提出

本标准自2000年10月24日起试行,试行期2年

保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制

吸收度,按(C13H21NO3)2·H2SO4的吸收系数(E)为59计算含量,应符合规定(中国药典1995版二部附录Ⅹ E)。

释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995版二部附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法三法的装置,以水100ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,在3、6和8小时分别取溶液5ml,滤过,并及时在操作容器中补充水5ml,取续滤液,照分光光度法(中国药典1995版二部附录Ⅳ A),在276nm的波长处测定吸收度,按(C13H21NO3)2·H2SO4吸收系数(E)为59,分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在第3、6和8小时的释放量应分别相应为标示量的20~45%、45~80%和70%以上,均应符合规定

有关物质 照高效液相色谱法(中国药典1995版附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈缓冲液(取三乙胺4ml与磷酸2ml,加水至1000ml,调pH值至3.4)(15:85)为流动相;检测波长为276nm。理论塔板数按硫酸沙丁胺醇计算应不小于2000。

测定法 取本品2片,研细,加流动相溶解并稀释至10ml,过滤,取续滤液作为供试品溶液。量取供试品溶液适量,用流动相稀释至100倍,作为预试液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰高为满量程的20%~25%;再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除辅料峰),量取各杂质峰面积总和,不得大于总峰面积的1.0%。

二氯甲烷气相色谱法(中国药典1995版二部附录Ⅴ E)测定。

二氯甲烷适量,加水制成每1ml中含80μg的溶液,作为对照品溶液;另取本品4片,分别切成四块,置10ml量瓶中,加水适量;超声处理5分钟,取出,加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。精密量取上述两种溶液各3μl,照有机溶剂残留量测定法(中国药典1995年版二部附录VIII P)测定,柱温140℃。每片含二氯甲烷不得过200μg。

甲醇气相色谱法(中国药典1995年版二部附录V E)测定。

甲醇适量,加水制成每1ml中含16μg的溶液,作为对照品溶液;另取本品4片,分别切成四块,置10ml量瓶中,加水适量,超声处理5分钟,取出,加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。精密量取上述两种溶液各3μl,照有机溶剂残留量测定法(中国药典1995年版二部附录VIII P)测定,柱温110℃。每片含甲醇不得过40μg。

其它 应符合片剂项下有关规定(中国药典1995年版二部附录I A)。www.medipp.com 医学加加

含量测定:取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫酸沙丁胺醇9.6mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使硫酸沙丁胺醇溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在276nm的波长处测定吸收度,按 (C13H21NO3)2·H2SO4的吸收系数(E)为59计算,即得。www.medipp.com

作用与用途:用于治疗支气管哮喘喘息支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道病。medipp.com

用法与用量:www.medipp.com 医学加加

注意:对本品或其他肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。www.medipp.com

剂量:本品不应咀嚼而应用水将整片吞服。一次1片,一日2次。medipp.com

标示量:应为 标示量的90.0~110.0%www.medipp.com 医学加加

类别:www.medipp.com

制剂:本品不应咀嚼而应用水将整片吞服。一次1片,一日2次。medipp.com

规格:8.0mg(以沙丁胺醇计)。www.medipp.com 医学加加

贮藏遮光密封,在干燥保存。www.medipp.com

有效期:暂定二年。

编辑:banlang 审核:sun
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