2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Funiaomiding Shuan
2.3 标准号
WS-098(X-068)-96
2.4 拉丁文或英文
Fluorouracil Suppositories
2.5 主要活性成分
含氟尿嘧啶(C4H3FN202)应为标示量的93.0- 107. 0%。
2.6 性状
2.7 鉴别
(1)取本品2粒,加水50ml.置水浴上温热使氟尿嘧啶溶解,放冷,待基质凝固后滤过,取滤液5ml,加溴试液1ml,振摇,溴液的颜色即消失;加氢氧化钡试液2ml.生成紫色沉淀。
(2)取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml.置小试管中,转动试管,溶液应能均匀涂于管壁;加鉴别(1)项下的滤液2—5滴,微热,转动试管,溶液应不能再均匀涂于管壁;而类似油垢存在于管壁。
(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在265nm的波长是有最大吸收,在232nm的波长处有最小吸收。
2.8 检查
应符合栓剂项下的各项规定(中国药典1990年版二部附录7页)。
2.9 含量测定
取本品10粒,精密称定,在水浴上加热至溶化后,在不断搅拌下冷至室温,精密称取适量(约相当于氟尿嘧啶50mg).置分液漏斗中,加氯仿25ml,使溶解,用盐酸溶液(9→1000)振摇提取3次,每次25ml,分取酸提取液,置100ml量瓶中.用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置另一100ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在265nm的波长处测定吸收度,按C4H3FN2O2的吸收系数E1%1cm)为552计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
直肠给药,一次0.2g,一日2次。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
直肠给药,一次0.2g,一日2次。
2.17 规格
0.2g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年。