丙酸交沙霉素颗粒剂

1 拼音

bǐng suān jiāo shā méi sù kē lì jì

2 药品标准

2.1 正式名

丙酸交沙霉素颗粒剂

2.2 汉语拼音

Bingsuan Jiaoshamiesu Kelijl

2.3 标准号

WS-133（X-117）-97

2.4 拉丁文或英文

JOSAMYCIN PROPIONATE GRANULES

2.5 主要活性成分

含丙酸交沙霉素按交沙霉素（C42H69NO15）计算应为标示量的90.0～110.0%

2.6 性状

颗粒剂，气芳香，味甜。

2.7 鉴别

取本品细粉适量（约相当于交沙霉素10mg），加氯仿30ml，使丙酸交沙霉素溶解，过滤，滤液中加1%碳酸钠溶液3Oml,混匀后静置，取氯仿层。加蒸馏水30ml混匀，静置，取氯仿层，在水浴上将氯仿蒸去，残渣备用。

1、取残渣约2mg，加硫酸5ml，即显红褐色。

2、取丙酸交沙霉素对照品及残渣适量，分别加甲醇使溶解，并制成每1ml中含丙酸交沙霉素1mg溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮：已烷（7：5）为展开剂，展开后，晾干，喷以磷钼酸的乙醇溶液（1→10），在110℃加热10分钟，供试品溶液所显主斑点的位置颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

3、取以残渣适量，用甲醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）测定，在231±2nm的波长处有最大吸收。

2.8 检查

酸碱度 取本品3g，加水10ml使成均匀的混悬液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为5.5～8.0。

其他 应符合颗粒剂项卞有关的各项规定（中国药药典1995年版二部附录ⅠN）。

2.9 含量测定

取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于交沙霉素100mg），加乙醇50ml振摇丙酸交沙霉素溶解，再用磷酸盐缓冲液（pH5.8）制成每1ml中约含1.000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量；另取丙酸交沙霉素标准品适量，同法制成每1ml中含1.000单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定（中国药典1995年版二部附录ⅪA）。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

口服。小儿每日每公斤体重30mg（按交沙霉素计算），分3～4次服用或遵医嘱。

2.14 标示量

2.15 类别

抗生素类药。

2.16 制剂

口服。小儿每日每公斤体重30mg（按交沙霉素计算），分3～4次服用或遵医嘱。

2.17 规格

1g：0.1g（10万单位，按C42H69NO15计算）。

2.18 贮藏

遮光，密闭保存。

2.19 有效期

暂定二年。