3 基本信息
ICS 11.020
C50
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 574—2018《临床实验室试剂用纯化水》（Purified reagent water in the clinical laboratory）由中华人民共和国国家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》（国卫通〔2018〕7号）发布，自2018年11月01日起实施。
4 发布通知
关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标准的通告
国卫通〔2018〕7号
现发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下：
WS/T 224—2018 真空采血管的性能验证（代替WS/T 224—2002）
WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分：血清总胆红素、直接胆红素
WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告
上述标准自2018年11月1日起施行。
特此通告。
国家卫生健康委员会
2018年4月27日
5 前言
本标准按照 GB/T 1.1－2009 给出的规则起草。
本标准起草单位：北京医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、华
本标准主要起草人：张传宝、赵海建、马嵘、闫颖、葛梦蕾、赵昕、邱玲、刘向祎、孙自镛、管青。
6 标准正文
6.1 1 范围
本标准规定了临床实验室试剂用纯化水的要求、确认、试验方法和监测频率。
本标准适用于临床实验室一般实验试剂配制、校准品和质控品复溶等所用纯化水。
本标准不适用于特殊实验用纯化水。特殊临床实验用水应参照相关标准和特定要求。
6.2 2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适合于本文件。
GB/T 11446.10 电子级水细菌总数的滤膜培养测试方法
6.3 3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
纯化水 purified water
纯水 pure water
不含杂质的水。在临床实验室，纯化水（纯水）是指纯水设备以反渗透、蒸馏、离子交换等方法制备的去离子水，其电导率通常＜10μS/cm（25℃），即电阻率＞0.1MΩ·cm（25℃）。
3.2
电阻率 resistivity
在规定温度下（通常为 25℃），1cm3（正立方体）水溶液两相对面之间测得的电阻值。通常用符号ρ 表示，单位为 Ω·cm（25℃）。
3.3
电导率 conductivity
表征物体导电能力的物理量，电导率和电阻率互为倒数。电导率常用单位为 mS/m 或 μS/cm。
3.4
总有机碳 total organic carbon（TOC）
水中以各种有机物形式存在的碳的总量，包括易被一般强氧化剂氧化的有机物和需用特殊方法氧化的有机物。
3.5
微粒性物质 particulates
3.6
试剂用纯化水 purified reagent water
用于临床实验室一般实验的试剂配制、校准品和质控品复溶等用途的纯水。
6.4 4 试剂用纯化水的要求
6.4.1 4.1 电阻率
电阻率应≥10 MΩ·cm（25℃），或者电导率≤0.1μS/cm（25℃）。
6.4.2 4.2 TOC
TOC＜500 ng/g（ppb）。
6.4.3 4.3 微生物总数
微生物总数＜10 CFU/mL。
6.4.4 4.4 微粒数
直径0.22μm以上的微粒数量＜1个（不可检出）。
6.5 5 特殊试剂用纯化水的要求
对于绝大多数特殊试剂用纯化水，如无相关标准和特定要求，可以参照如下要求：
a）电阻率≥18 MΩ·cm（25℃）；
b）TOC＜10 ng/g（ppb）；
c）微生物总数＜10 CFU/mL；
d）直径 0.22μm 以上的微粒数量＜1 个（不可检出）。
6.6 6 试剂用纯化水的确认
对于满足要求的纯水，实验室还需确认其适用于特定的实验方法。下列方法可供参考，可选择其中一种或多种进行确认：
——将水样作为空白样品进行检测：应得到应有的响应，例如没有反应信号、结果为零等。
——配制检测试剂或培养基：测定定值样品(参考物质、方法的校准品、之前分析过的病人样本等)的结果符合预期。
——配制质控品（适用时），其结果与已确认的试剂用水所配制的质控品结果具有可比性。经过确认的试剂用水包括：
——查阅实验室质量控制记录，其质控结果满足临床需求。
6.7 7 试验方法和监测频率
6.7.1 7.1 感官检测
6.7.2 7.2 电导率/电阻率
按照GB/T 11446.4 进行测定。每次实验时均需进行检测，可在线或者离线进行。电导仪需定期校准，校准频率应不低于一年一次。
6.7.3 7.3 总有机碳
按国家标准 GB/T 11446.8 进行测定；可委托分包实验室进行检测，每年一次。
6.7.4 7.4 细菌总数
按GB/T 11446.10进行测定。可委托分包实验室进行检测，每月一次。
6.7.5 7.5 微粒数
按GB/T 11446.9进行测定。可委托分包实验室进行检测，每季度一次。
7 参考文献
[1] CLSI Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guidline-Fourth Edition.
[3] GB/T 11446-2013 电子级水
