2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
De[99mTC]Shuangbanguangyizhi Zhusheye
2.3 标准号
WS-387(X-333)-97
2.4 拉丁文或英文
Technetium[99mTc]L,L-Ethyl Cysteinate Dimer Injection
2.5 主要活性成分
锝[99cmTC]标记的双半胱乙酯的无菌无热原溶液。含锝[上99m??TC]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0-110.0%。,
2.6 性状
无色的澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取本品适量,照γ谱仪法(中国药典1995年版二部附录ⅩⅢ)测定,其主要光子能量为0.140MeV。或取本品适量,照半衰期法(中国药典l995年版二部附录ⅩⅢ)测定,本品半衰期应符合规定。
(2)取本品适量,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值约为0.9处有放射性主峰。
2.8 检查
pH值 应为5.0-6.5(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
细菌内毒素 取本品适量,用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪE),每1ml含细菌内毒素量应小于30Eu。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。
2.9 含量测定
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
本品如发生变色或混浊,应停止使用。
2.13 剂量
静脉注射,一次用量740-1110MBq,最大注入量不得过5ml。
2.14 标示量
2.15 类别
放射性诊断用药。
2.16 制剂
静脉注射,一次用量740-1110MBq,最大注入量不得过5ml。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
6小时