版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书复方双氯芬酸钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
复方双氯芬酸钠注射液说明书
【药品名称】
通用名：复方双氯芬酸钠注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Compound Diclofenac Sodium Injection
汉语拼音：Fufɑnɡ Suɑnlufensuɑnnɑ Zhusheye
本品为复方制剂，其组分为：2ml中含双氯芬酸钠25mg，含对乙酰氨基酚150mg。
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】
双氯芬酸钠为苯基乙酸衍生物，具有镇痛、抗炎、解热作用。其镇痛作用比阿司匹林和吲哚美辛强，约为阿司匹林的26～50倍，系外周型镇痛药。特点为药效强，不良反应轻，剂量小，个体差异小。对乙酰氨基酚具有良好的解热、镇痛作用。与阿司匹林比较，解热作用相似，镇痛作用较弱，几无抗炎作用。两药具有协同作用。
【药代动力学】
给药后吸收迅速。对乙酰氨基酚吸收后渗入全身体液，在肝脏代谢，经肾脏排泄，血浆半衰期为1～4小时。双氯芬酸钠吸收后与血浆蛋白的结合率达99%，经尿及胆汁排泄，平均血降半衰期为1.2～1.8小时。
【适应症】
解热镇痛药。用于各种发热性疾病的发热及肾绞痛、重症类风湿性关节炎及骨关节炎、急性痛风、急性外伤、骨折及手术后引起的急性疼痛的对症治疗。
【用法用量】
深部肌肉注射，每日1次，每次1～2ml，必要时每天2次，于两侧臀部分别注射。疗程不超过2天。年老、体弱的高热患者酌情减量，或遵医嘱。
【不良反应】
（1）偶见胃肠道系统反应，如上腹部疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹胀、消化不良等。
（3）偶见皮疹及肝酶ALT，AST升高。
（4）少数病例可见注射部位不适，如注射部位疼痛，硬结。极个别病例可见注射部位脓肿，坏死。
【禁忌】
【注意事项】
（3）可以抑制血小板凝集，延长出血时间，故有出血时间延长疾患的患者慎用。
（4）使用期间出现眩晕或其他中枢神经系统紊乱时应避免驾驶车辆或操作机器。
（5）对阿司匹林或其他非甾体消炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
3岁以下小儿禁用。
【老年患者用药】
老年患者慎用。
【药物相互作用】
（1）双氯芬酸钠可使非甾体抗炎药的血药浓度升高。不宜与其他非甾体抗炎药同时长期使用。
（2）乙酰水杨酸可降低双氯芬酸钠的血药浓度，并增加对乙酰氨基酚的肾毒性。
【药物过量】
逾量可出现双氯芬酸钠及乙酰氨基酚所至的肝毒性症状，应尽快给予护肝解毒药乙酰半胱氨酸等。
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：