2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Naipuwei Diyanye
2.3 标准号
WS-363/（X-310）-96
2.4 拉丁文或英文
Vitamin B12 Composita Eye Drops
2.5 主要活性成分
含盐酸萘唑林（C14H14N2·HCl）、马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）与维生素B12（C63H88CoN14O14P）均应为标示量的90.0-110.0%。
盐酸萘唑林 0.02g
马来酸氯苯那敏 0.2g
维生素B12 0.1g
辅料 适量
2.6 性状
粉红色的澄明液体，具有特殊的气味。
2.7 鉴别
（1）取本品5ml，加氢氧化钠试液3ml与乙醚3ml振摇，静置，分取乙醚层，挥发除去乙醚，残渣加氯仿0.5ml溶解，作为供试品溶液；另分别取盐酸萘唑林对照品与马来酸氯苯那敏对照品适量，分别加水溶解并制成每1ml中含盐酸萘唑林20μg和马来酸氯苯那敏200μg的溶液，分别取5ml，照供试品同法操作，作为对照品溶液（1）与（2）。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄展板上，以氯仿-甲醇-丙酮-浓氨溶液（73∶15∶10∶2）为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色，供试品溶液所显两种成分的主斑点的颜色与位置应分别与对照溶液（1）与（2）的主斑点相同。
（2）取维生素B12含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A页）测定，在550nm与361nm的波长处有最大吸收，吸收度550nm与吸收度361nm的比值应为0.29-0.32。
2.8 检查
PH值 应为4.5-6.0（中国药典1995年版二部附录ⅥH页）。
最低装量 照最低装量检查法（中国药典1995年版二部附录ⅩF页）检查，应符合规定。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠJ页）测定。
2.9 含量测定
盐酸萘唑林与马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D页）测定。
系统适用性试验 用辛基硅烷化硅胶（色谱用，粒度5μm）为填充剂，称取辛烷磺酸钠4.32g与无水枸橼酸7.6g加水1800ml溶解，加氢氧化钠液（1mol/L调节pH值至3.0后，加水使成2000ml，取此液1300ml加乙腈700ml混匀，作为流动相；检测波长为280nm。理论板数按盐酸萘唑啉峰计算，应不低于2500。马来酸氯苯那敏的峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取经105℃干燥2小时的盐酸萘唑林对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取此溶液10ml置50ml量瓶中，加入经105℃干燥3小时后精密称定的马来酸氯苯那敏对照品100mg，振摇使溶解并加水稀释至刻度，摇匀。再精密量取该溶液5ml置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取p-异丙氨基苯甲酸加流动相制成每1ml中含5μg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各2ml混合，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 精密量取本品与内标溶液各2ml混合，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
维生素B12 精密量取2ml，加水使成
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
滴眼每次2-3滴，每日3次。
2.14 标示量
2.15 类别
抗眼疲劳药。
2.16 制剂
滴眼每次2-3滴，每日3次。
2.17 规格
10ml
2.18 贮藏
密闭、室温保存。
2.19 有效期
暂定三年。