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硫酸奈替米星
鉴别:(1)取本品与奈替米星标准品,分别加水溶解并稀释制成每1ml中各含0.8mg的溶液,作为供试品溶液和标准品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。注意事项:肾功能不全、神经肌肉疾患如重症肌无力或帕金森氏病、低血钙患者及孕妇慎用。
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硫酸西索米星
与相对保留时间0.77处杂质峰的分离度应大于3.0;重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含西索米星0.5mg的溶液,摇匀,精密量取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图;
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萘敏维滴眼液
萘敏维滴眼液药典标准:品名:中文名:萘敏维滴眼液汉语拼音:NaiminweiDiyanye英文名:NaphazolineHydrochloride,ChlorphenamineMaleateandVitaminB12EyeDrops含量或效价规定:本品含盐酸萘甲唑啉(C14H14N2·HCl)、马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)与维生素B12(C63H88CoN14O14P)均应为标示量的90.0%~
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注射用盐酸阿糖胞苷
有关物质:取本品内容物,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷5mg的溶液,作为供试品溶液,照盐酸阿糖胞苷项下的方法测定,应符合规定。异常毒性:取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷30mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定。类别:抗肿瘤药。
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托霉素
有关物质:取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含12μg、24μg、48μg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)。(4)肾功能损害患者;(3)肾功能测定;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。2.对其他革兰阴性菌的抗菌活性低于庆大霉霉素。
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乃柏欣
有关物质:取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含12μg、24μg、48μg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)。(4)肾功能损害患者;(3)肾功能测定;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。2.对其他革兰阴性菌的抗菌活性低于庆大霉霉素。
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泰星妥布霉素
有关物质:取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含12μg、24μg、48μg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)。(4)肾功能损害患者;(3)肾功能测定;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。2.对其他革兰阴性菌的抗菌活性低于庆大霉霉素。
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暗霉素
有关物质:取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含12μg、24μg、48μg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)。(4)肾功能损害患者;(3)肾功能测定;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。2.对其他革兰阴性菌的抗菌活性低于庆大霉霉素。
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安欣
有关物质:取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含12μg、24μg、48μg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)。(4)肾功能损害患者;(3)肾功能测定;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。2.对其他革兰阴性菌的抗菌活性低于庆大霉霉素。
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妥星
有关物质:取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含12μg、24μg、48μg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)。(4)肾功能损害患者;(3)肾功能测定;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。2.对其他革兰阴性菌的抗菌活性低于庆大霉霉素。
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妥布拉霉素
有关物质:取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含12μg、24μg、48μg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)。(4)肾功能损害患者;(3)肾功能测定;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。2.对其他革兰阴性菌的抗菌活性低于庆大霉霉素。
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妥布霉素
有关物质:取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含12μg、24μg、48μg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)。(4)肾功能损害患者;(3)肾功能测定;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。2.对其他革兰阴性菌的抗菌活性低于庆大霉霉素。
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泰星
有关物质:取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含12μg、24μg、48μg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)。(4)肾功能损害患者;(3)肾功能测定;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。2.对其他革兰阴性菌的抗菌活性低于庆大霉霉素。
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托普霉素
有关物质:取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含12μg、24μg、48μg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)。(4)肾功能损害患者;(3)肾功能测定;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。2.对其他革兰阴性菌的抗菌活性低于庆大霉霉素。
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美洛西林钠
测定法:取本品0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,立即精密量取100~顶空进样,顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟,取对照品溶液顶空进样,按甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、乙酸乙酯、吡啶、甲苯的顺序出峰,各色谱峰间的分离度均应符合要求。规格:粉针剂(钠盐):1g、2g、3g、4g。
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硫酸异帕米星
精密称取甲醇和二氯甲烷适量,加水-二甲基甲酰胺(7:3)溶液定量稀释制成每1ml中约含甲醇0.12mg、二氯甲烷0.024mg的混合溶液,立即精密量取5ml置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。另取本品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含异帕米星1.0mg的溶液,同法测定,用线性回归方程计算供试品中C22H43N5O12的含量。
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硫酸依替米星
鉴别:(1)取本品与依替米星对照品适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中含依替米星50mg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液;精密称取二氯甲烷适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中含24μg的溶液,精密量取3ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。
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碘海醇
甲醇、异丙醇、正丁醇与甲氧基乙醇:取本品约2g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加水5ml,密封,振摇使溶解,作为供试品溶液;另取甲醇、异丙醇、正丁醇与甲氧基乙醇,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含甲醇、异丙醇、正丁醇和甲氧基乙醇各0.02mg的溶液。
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注射用盐酸平阳霉素
检查:酸度:取本品,加水制成每1ml中含盐酸平阳霉素4mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为4.5~含量测定:取本品10瓶,按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液(8mg规格定量稀释制成1ml中约含0.32mg的溶液),照盐酸平阳霉素项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量。
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希克劳
再取本品和头孢克洛对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含2mg的溶液,作为混合溶液。有关物质:取本品约50mg,置10ml量瓶中,用0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为20分钟,取对照品溶液顶空进样,二氯甲烷峰和正丙醇峰间的分离度应不小于2.0。
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新达罗
再取本品和头孢克洛对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含2mg的溶液,作为混合溶液。有关物质:取本品约50mg,置10ml量瓶中,用0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为20分钟,取对照品溶液顶空进样,二氯甲烷峰和正丙醇峰间的分离度应不小于2.0。
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可福乐
再取本品和头孢克洛对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含2mg的溶液,作为混合溶液。有关物质:取本品约50mg,置10ml量瓶中,用0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为20分钟,取对照品溶液顶空进样,二氯甲烷峰和正丙醇峰间的分离度应不小于2.0。
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氯氨苄头孢菌素
再取本品和头孢克洛对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含2mg的溶液,作为混合溶液。有关物质:取本品约50mg,置10ml量瓶中,用0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为20分钟,取对照品溶液顶空进样,二氯甲烷峰和正丙醇峰间的分离度应不小于2.0。
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希刻劳
再取本品和头孢克洛对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含2mg的溶液,作为混合溶液。有关物质:取本品约50mg,置10ml量瓶中,用0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为20分钟,取对照品溶液顶空进样,二氯甲烷峰和正丙醇峰间的分离度应不小于2.0。
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克林社福
再取本品和头孢克洛对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含2mg的溶液,作为混合溶液。有关物质:取本品约50mg,置10ml量瓶中,用0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为20分钟,取对照品溶液顶空进样,二氯甲烷峰和正丙醇峰间的分离度应不小于2.0。
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史达功
再取本品和头孢克洛对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含2mg的溶液,作为混合溶液。有关物质:取本品约50mg,置10ml量瓶中,用0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为20分钟,取对照品溶液顶空进样,二氯甲烷峰和正丙醇峰间的分离度应不小于2.0。
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史达功S250
再取本品和头孢克洛对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含2mg的溶液,作为混合溶液。有关物质:取本品约50mg,置10ml量瓶中,用0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为20分钟,取对照品溶液顶空进样,二氯甲烷峰和正丙醇峰间的分离度应不小于2.0。
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头孢克罗单水化物
再取本品和头孢克洛对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含2mg的溶液,作为混合溶液。有关物质:取本品约50mg,置10ml量瓶中,用0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为20分钟,取对照品溶液顶空进样,二氯甲烷峰和正丙醇峰间的分离度应不小于2.0。
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头孢克洛-水和物
再取本品和头孢克洛对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含2mg的溶液,作为混合溶液。有关物质:取本品约50mg,置10ml量瓶中,用0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为20分钟,取对照品溶液顶空进样,二氯甲烷峰和正丙醇峰间的分离度应不小于2.0。
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头孢克罗
再取本品和头孢克洛对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含2mg的溶液,作为混合溶液。有关物质:取本品约50mg,置10ml量瓶中,用0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为20分钟,取对照品溶液顶空进样,二氯甲烷峰和正丙醇峰间的分离度应不小于2.0。
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单水头孢氯氨苄
再取本品和头孢克洛对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含2mg的溶液,作为混合溶液。有关物质:取本品约50mg,置10ml量瓶中,用0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为20分钟,取对照品溶液顶空进样,二氯甲烷峰和正丙醇峰间的分离度应不小于2.0。
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头孢克洛
再取本品和头孢克洛对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含2mg的溶液,作为混合溶液。有关物质:取本品约50mg,置10ml量瓶中,用0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为20分钟,取对照品溶液顶空进样,二氯甲烷峰和正丙醇峰间的分离度应不小于2.0。
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头孢氯氨苄
再取本品和头孢克洛对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中各含2mg的溶液,作为混合溶液。有关物质:取本品约50mg,置10ml量瓶中,用0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为20分钟,取对照品溶液顶空进样,二氯甲烷峰和正丙醇峰间的分离度应不小于2.0。
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注射用硫酸长春地辛
注射用硫酸长春地辛药典标准:品名:中文名:注射用硫酸长春地辛汉语拼音:ZhusheyongLiusuanChangchundixin英文名:VindesineSulfateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硫酸长春地辛的无菌冻干品。有关物质:取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg的溶液,作为供试品溶液;类别:抗肿瘤药。
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硫酸小诺霉素
硫酸盐:取本品约0.125g,精密称定,加水100ml使溶解,用浓氨溶液调节pH值至11,精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)l0ml及酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,注意保持滴定过程中的pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加乙醇50ml,继续滴定至紫蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。
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注射用头孢拉定
头孢拉定对不产青霉素酶和产青霉素酶金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。测定法:取本品10瓶,分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢拉定0.3mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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头孢硫脒
残留溶剂:甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷取本品0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水2ml使溶解,密封,作为供试品溶液;测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢硫脒0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;制剂:注射用头孢硫脒版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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丁胺卡那霉素
主要引起耳蜗神经损害,耳、肾毒性与庆大霉素相仿。取对照品溶液顶空进样,各主峰之间的分离度均应符合要求。测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,照系统适用性试验溶液的衍生化方法处理,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。
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安卡星
主要引起耳蜗神经损害,耳、肾毒性与庆大霉素相仿。取对照品溶液顶空进样,各主峰之间的分离度均应符合要求。测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,照系统适用性试验溶液的衍生化方法处理,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。
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立可信
主要引起耳蜗神经损害,耳、肾毒性与庆大霉素相仿。取对照品溶液顶空进样,各主峰之间的分离度均应符合要求。测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,照系统适用性试验溶液的衍生化方法处理,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。
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安乐卡星
主要引起耳蜗神经损害,耳、肾毒性与庆大霉素相仿。取对照品溶液顶空进样,各主峰之间的分离度均应符合要求。测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,照系统适用性试验溶液的衍生化方法处理,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。
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单硫酸丁胺卡那霉素
主要引起耳蜗神经损害,耳、肾毒性与庆大霉素相仿。取对照品溶液顶空进样,各主峰之间的分离度均应符合要求。测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,照系统适用性试验溶液的衍生化方法处理,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。
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丁胺卡那霉素二硫酸盐
主要引起耳蜗神经损害,耳、肾毒性与庆大霉素相仿。取对照品溶液顶空进样,各主峰之间的分离度均应符合要求。测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,照系统适用性试验溶液的衍生化方法处理,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。
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阿米卡星
主要引起耳蜗神经损害,耳、肾毒性与庆大霉素相仿。取对照品溶液顶空进样,各主峰之间的分离度均应符合要求。测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,照系统适用性试验溶液的衍生化方法处理,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。
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阿米卡霉素
主要引起耳蜗神经损害,耳、肾毒性与庆大霉素相仿。取对照品溶液顶空进样,各主峰之间的分离度均应符合要求。测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,照系统适用性试验溶液的衍生化方法处理,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。
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硫酸丁胺卡那霉素
主要引起耳蜗神经损害,耳、肾毒性与庆大霉素相仿。取对照品溶液顶空进样,各主峰之间的分离度均应符合要求。测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,照系统适用性试验溶液的衍生化方法处理,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。
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硫酸丁胺卡那
主要引起耳蜗神经损害,耳、肾毒性与庆大霉素相仿。取对照品溶液顶空进样,各主峰之间的分离度均应符合要求。测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,照系统适用性试验溶液的衍生化方法处理,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。
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醋酸赖氨酸
鉴别:(1)取本品与醋酸赖氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。含量测定:取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸3ml溶解后,加冰醋酸30ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空向试验校正。
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苏氨酸
(2)取本品与苏氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。含量测定:取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸3ml使溶解,再加冰醋酸50ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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Thr
(2)取本品与苏氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。含量测定:取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸3ml使溶解,再加冰醋酸50ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。