2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Laxidiping Pian
2.3 标准号
WS-518(X-448)-97
2.4 拉丁文或英文
Lacidipine Tablets
2.5 主要活性成分
含拉西地平(C26H33NO6) 应为标示量的90.0-110.0%。
2.6 性状
白色片,无臭无味,遇光不稳定。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于拉西地平50mg),加丙酮10ml振摇提取放置后,取上清液;加入3%的二氯化汞溶液10ml,出现白色沉淀。
(2)取本品,加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在239、284和367nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
避光操作。取本品1片,置乳钵中研细,加2ml氯仿研磨,用乙醇分次转移至100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,微孔滤膜(0.45μm)过滤,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml,置25ml棕色瓶中,精密加入内标溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,按内标法计算供试品中(C26H33NO6)的含量。
应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇一水(75∶25)为流动相,检测波长为283nm;拉西地平与内标物质峰的分离度应大于5。
内标溶液的制备 精密称取尼莫地平约40mg,置50ml棕色瓶中。用甲醇溶解后,用流动相稀释至刻度,作为内标溶液。
测定法 避光操作。取本品20片,精密称定,置乳钵中研细,精密称取适量(约相当于拉西地平4mg),于100ml棕色量瓶中,加2ml氯仿置于超声波清洗器中振荡5分钟,用乙醇稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)过滤,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml,置25ml棕色量瓶中,精密加入内标溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,另取拉西地平时照品约30mg,精密称定置100ml,量瓶中,加乙醇溶解后,再用流动相稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml置25ml量瓶中,同法测定。接内标法计算供试品中C26H33NO6的含量,即得。
2.10 作用与用途
钙通道阻滞剂,适用于各种类型的高血压。
2.11 用法与用量
2.12 注意
妊娠、肾或肝脏病患者慎用;长期治疗应进行监测。心力衰竭者、老年患者、有消化性溃疡史慎用。
2.13 剂量
口服,一次2-6mg,一日一次。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口服,一次2-6mg,一日一次。
2.17 规格
4mg/片
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年