3 吡拉西坦胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Bilaxitan Jiaonang
3.1.3 英文名
Piracetam Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色颗粒状粉末或粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于吡拉西坦0.5g),加水10ml,振摇,使吡拉西坦溶解,滤过,取滤液2ml置点滴板上,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放置,溶液应显紫色,渐变成蓝色,最后显绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于吡拉西坦0.1g),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使吡拉西坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照吡拉西坦含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
脑代谢改善药。
3.8 规格
(1)0.2g (2)0.4g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版