1 拼音
wèi shēng bù jiàn kāng xiāng guān chǎn pǐn jiǎn yàn jī gòu rèn dìng yǔ guǎn lǐ bàn fǎ
《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》由卫生部于1999年3月15日发布,自1999年3月15日起实施。
2 第一章 总则
第一条 为确保健康相关产品检验工作的公正、科学、规范,制定本办法。
第二条 健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它卫生法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。
第三条 卫生部健康相关产品检验机构(以下简称检验机构)由卫生部认定,承担卫生部指定的工作。
第四条 检验机构应按照国家有关卫生法律、法规、技术规范、标准和要求开展检验工作,对出具的报告负责并独立承担由此连带的法律责任。
3 第二章 认定
第五条 申请检验机构应具备以下条件:
(一)获得省级以上人民政府计量行政部门颁发的计量认证合格证书;
(二)具有独立的法人资格;
(三)拥有相应的实验室。实验室必须有专人负责,其负责人应具有副高级以上职称,并从事相关专业工作5年以上;
(四)拥有合格的检验人员。检验人员的专业、人数应与申请检验类别和项目相适应,检验人员必须经培训考核合格后持证上岗;
(五)拥有量值准确可靠、性能完好、按照申请检验类别和项目进行检验所必需的仪器设备;
(六)拥有相应的动物房,并取得卫生部医药卫生系统统一的二级以上《医学实验动物环境设施合格证书(动物实验条件)》,动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》。
第六条 凡符合本办法第五条规定的单位,可以向卫生部提出申请,并提交以下资料:
(二)计量认证合格证书(复印件);
(三)法人资格证明材料(复印件);
(四)实验动物房情况介绍及《医学实验动物环境设施合格证书》(复印件)等;
(六)相关仪器设备名称、数量及状态;
(七)相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年限,以及医学实验动物技术人员资格认可证等材料;
(八)曾经完成的相关工作总结报告,包括能代表申请单位技术水平的实验报告等资料。
第七条 卫生部组织专家组,依据本办法第五条规定的条件,对申请认定的单位进行技术评估。
第八条 技术评估工作采取资料审查与现场考核相结合的原则。评估的标准由卫生部另行规定。
第九条 现场考核的程序和内容为:
(一)申请单位负责人介绍情况,实验室负责人介绍相关工作情况;
(二)依据申请资料现场核查;
(三)考核实验室负责人及实验室技术人员的技术操作水平和专业知识;
(四)抽查实验原始记录档案及实验报告;
(五)盲样检测。
第十条 卫生部对专家组作出的评估意见进行审查,对合格的申请单位颁发“卫生部健康相关产品检验机构证书”。
第十一条 “卫生部健康相关产品检验机构证书”有效期4年。在证书有效期满前6个月,检验机构应当向卫生部提出复核申请,卫生部对复核合格者换发证书。
第十二条 卫生部对申请复核单位进行复核时,审核和评估的主要内容是:
(一)认定期内检验工作的完成情况;
(二)有关实验室负责人及实验技术人员的变动情况;
(三)年度检查情况;
(四)盲样检测。