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施复捷
取二甲基甲酰胺和二甲基乙酰胺适量,加1,3-二甲基咪唑啉酮稀释制成每1ml中各约含0.2mg的溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,密封,作为分离度试验用溶液;专家点评:头孢丙头孢丙烯为第二代口服头孢菌素,具有广谱抗菌作用,抗菌谱较头孢克洛或头孢呋辛广,尤其对革兰阳性菌有较强的抑制作用。
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头孢罗齐
取二甲基甲酰胺和二甲基乙酰胺适量,加1,3-二甲基咪唑啉酮稀释制成每1ml中各约含0.2mg的溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,密封,作为分离度试验用溶液;专家点评:头孢丙头孢丙烯为第二代口服头孢菌素,具有广谱抗菌作用,抗菌谱较头孢克洛或头孢呋辛广,尤其对革兰阳性菌有较强的抑制作用。
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头孢丙烯
取二甲基甲酰胺和二甲基乙酰胺适量,加1,3-二甲基咪唑啉酮稀释制成每1ml中各约含0.2mg的溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,密封,作为分离度试验用溶液;专家点评:头孢丙头孢丙烯为第二代口服头孢菌素,具有广谱抗菌作用,抗菌谱较头孢克洛或头孢呋辛广,尤其对革兰阳性菌有较强的抑制作用。
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头孢普罗
取二甲基甲酰胺和二甲基乙酰胺适量,加1,3-二甲基咪唑啉酮稀释制成每1ml中各约含0.2mg的溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,密封,作为分离度试验用溶液;专家点评:头孢丙头孢丙烯为第二代口服头孢菌素,具有广谱抗菌作用,抗菌谱较头孢克洛或头孢呋辛广,尤其对革兰阳性菌有较强的抑制作用。
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BMY-28100
取二甲基甲酰胺和二甲基乙酰胺适量,加1,3-二甲基咪唑啉酮稀释制成每1ml中各约含0.2mg的溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,密封,作为分离度试验用溶液;专家点评:头孢丙头孢丙烯为第二代口服头孢菌素,具有广谱抗菌作用,抗菌谱较头孢克洛或头孢呋辛广,尤其对革兰阳性菌有较强的抑制作用。
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硫酸链霉素
硫酸盐:取本品0.25g,精密称定,置碘量瓶中,加水100ml使溶解,用氨试液调节pH值至11,精密加入氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml与酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.1mol/L)滴定,注意保持滴定过程中的pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加乙醇50ml,继续滴定至紫蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正。
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硫酸西索米星
与相对保留时间0.77处杂质峰的分离度应大于3.0;重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含西索米星0.5mg的溶液,摇匀,精密量取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图;
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拉米夫定
拉米夫定药典标准:品名:中文名:拉米夫定汉语拼音:Lamifuding英文名:Lamivudine结构式:分子式与分子量:C8H11N3O3S229.26来源(名称)、含量(效价):本品为(-)-1-[(2R,5S)-2-(羟甲基)-1,3-氧硫杂环戊烷-5-基]胞嘧啶。胞嘧啶、尿嘧啶、杂质Ⅱ和拉米夫定各峰之间的分离度均应符合要求。
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孚来迪
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)试验,采用手性色谱柱(填料为α1-酸性糖蛋白,100mm×4.0mm×5μm),以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾2.72g,加水800ml使溶解,用氢氧化钠试液调节pH值至7.0,加水稀释至1000ml,摇匀)为流动相A,乙腈为流动相B,检测波长为240nm。肝脏功能不全者血浆药物浓度更高。
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瑞格列奈
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)试验,采用手性色谱柱(填料为α1-酸性糖蛋白,100mm×4.0mm×5μm),以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾2.72g,加水800ml使溶解,用氢氧化钠试液调节pH值至7.0,加水稀释至1000ml,摇匀)为流动相A,乙腈为流动相B,检测波长为240nm。肝脏功能不全者血浆药物浓度更高。
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诺和龙
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)试验,采用手性色谱柱(填料为α1-酸性糖蛋白,100mm×4.0mm×5μm),以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾2.72g,加水800ml使溶解,用氢氧化钠试液调节pH值至7.0,加水稀释至1000ml,摇匀)为流动相A,乙腈为流动相B,检测波长为240nm。肝脏功能不全者血浆药物浓度更高。
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盐酸土霉素
检查:酸度:取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为2.3~测定法:取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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高效液相色谱法
离子交换色谱系统使用离子交换填充剂;在规定的色谱条件下,注入供试品溶液或各品种项下规定的内标物质溶液,记录色谱图,量出供试品主成分峰或内标物质峰的保留时间tR(以分钟或长度计,下同,但应取相同单位)和峰宽(W)或半高峰宽(Wh/2),按n=16(tR/W)2或n=5.54(tR/Wh/2)2计算色谱柱的理论板数。
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HPLC
离子交换色谱系统使用离子交换填充剂;在规定的色谱条件下,注入供试品溶液或各品种项下规定的内标物质溶液,记录色谱图,量出供试品主成分峰或内标物质峰的保留时间tR(以分钟或长度计,下同,但应取相同单位)和峰宽(W)或半高峰宽(Wh/2),按n=16(tR/W)2或n=5.54(tR/Wh/2)2计算色谱柱的理论板数。
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2010年版药典三部附录Ⅲ
分子排阻色谱系统使用凝胶或高分子多孔微球等填充剂;在规定的色谱条件下,注入供试品溶液或各品种项下规定的内标物质溶液,记录色谱图,量出供试品主成分峰或内标物质峰的保留时间tR(以分钟或长度计,下同,但应取相同单位)和峰宽(W)或半高峰宽(Wh/2),按n=16(tR/W)2或n=5.54(tR/Wh/2)2计算色谱柱的理论板数。
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2010年版药典二部附录Ⅶ
V为a点对应的滴定液体积;1002.0200~1501.5250~测定法照第一法项下的色谱条件,精密量取对照品溶液与供试品溶液C各200μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算维生素D的含量。附录ⅦL2-乙基己酸测定法:本法系采用气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)测定β-内酰胺类药物中的2-乙基己酸的量。
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2010年版药典三部附录Ⅵ
二氧化硫(SO2)含量测定量取品红亚硫酸溶液10ml于锥形瓶内,加水20ml,淀粉指示液5ml,用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至呈浅蓝色,按下式计算SO2的含量;对于沸点过高的溶剂,如甲酰胺、2-甲氧基乙醇、2-乙氧基乙醇、乙二醇、N-甲基吡咯烷酮等,用顶空进样测定的灵敏度不如直接进样,一般不宜用顶空进样方式测定。
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2010年版药典一部附录Ⅵ
2.系统适用性试验:色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、重复性和拖尾因子等四个参数。(3)操作缓冲液的种类、pH值和浓度,以及添加剂[用以增加溶质的溶解度和(或)控制溶质的解离度、手性拆分等]的选定对测定结果的影响也很大,应照各品种项下的规定配制,根据初试的结果调整、优化。
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2010年版药典二部附录Ⅴ
当pH值小于2时,与硅胶相连的化学键合相易水解脱落。必要时,应在各品种项下对拖尾因子作出规定。(2)银染色:①试剂硝酸银溶液取硝酸银0.8g,加水至4.0ml,将此溶液滴加到0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与25%氨溶液1.5ml的混合液中,摇匀,用水稀释至100ml。内壁硅羟基的解离度与操作缓冲液pH值和添加的改性剂有关。