2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Kemeizuo Tumo
2.3 标准号
WS-349(X-292)-94
2.4 拉丁文或英文
PIGMENTUM OLOTRIMAZOLI
2.5 主要活性成分
含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.1~110.0%。
2.6 性状
类白色糊状物
2.7 鉴别
取本品1.5g,加氯仿15ml,振摇使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液;另取克霉唑对照品加氯仿制成每1ml中含2mg的溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异丙醚为展开剂,并在层析缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯使氨蒸气在缸内饱和,展开后,取出,晾干,在碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品的斑点相同。
2.8 检查
有关物质:取本品1g(相当于克霉唑20mg),置分液漏斗中,加水10ml,氯仿5ml,振摇、提取,分取氯仿层作为供试品溶液。另取克霉唑对照品,用氯仿制成每1ml中含0.04mg的溶液作为对照品溶液,分别吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G层板上,用二甲苯-正丙醇-氨水(9∶1∶0.05)为展开剂,展开后,晾干,置碘蒸气中显色,立即检视,供试品如显杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较不得更深。
2.9 含量测定
精密称取本品适量(约相当于克霉唑30mg)置具塞锥形瓶中,加氯仿20ml,水20ml,稀硫酸5ml与二甲基黄-亚甲蓝混和指示液0.5ml,用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定,至近终点时强力振摇。继续滴定至氯仿层由绿色转为红灰色;另精密称取经105℃干燥至恒重的克霉唑对照品30mg,照上述方法测定,根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液的容积(ml)的比值计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
先将患部用水洗净后,均匀涂上一薄层,待干成膜。每次用药适量,每日1~2次,或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
抗真菌药。
2.16 制剂
先将患部用水洗净后,均匀涂上一薄层,待干成膜。每次用药适量,每日1~2次,或遵医嘱。
2.17 规格
10g:0.2g
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年