2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Tongkangzuo Hunxuanye
2.3 标准号
WS-144（X-119）-92
2.4 拉丁文或英文
SUSPENSIO KETOCONAZOLI
2.5 主要活性成分
含酮康唑(C26H28Cl2N4O4)
2.6 性状
粉红色的混悬液。
2.7 鉴别
（1）取1ml，置具塞离心管中，加氯仿20ml，振摇，以转速为每分钟1000转，离心5分钟，取氯仿层作为供试品溶液。另取酮康唑对照品，加氯仿制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯-甲醇-水-浓氨试液（42∶40∶15∶2∶1）为展开剂，展开后，晾干，在碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
PH值 应为5.0～6.0（中国药典1990年版二部附录44页）。
颗粒细度 取本品20μl，置载玻片上，盖上盖玻片，置显微镜（100倍）下检视，确定4个视野计数。含100μm以上的颗粒不得多于5个；含75μm以上的颗粒不得多于10个；含50μm以上的颗粒不得多于25个。
再悬浮性 取本品10瓶，轻轻来回颠倒使其成均匀混悬液，颠倒次数不得过15次。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.5%醋酸铵溶液-0.2%二异丙胺的甲醇溶液（15∶85）为流动相，检测波长为240nm。理论板数按酮康唑峰计算应不低于2500，酮康唑峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取酮康唑对照品约40mg，精密称定，置50ml量瓶中，加氯仿-甲醇（1∶1）20ml溶解，精密加入内标溶液（取邻苯二甲酸二丁酯对照品，加甲醇制成每1ml中含8mg的溶液，即得）10ml，加氯仿-甲醇（1∶1）稀释至刻度；摇匀；取10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 用内容量移液管精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液10ml，加氯仿-甲醇（1∶1）稀释至刻度；摇匀；滤过，弃去初滤液，取续滤液10μl注入液相色谱仪，测定，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服 一次10ml，一日一次
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%。
2.15 类别
抗真菌药。
2.16 制剂
口服 一次10ml，一日一次
2.17 规格
100ml∶2g
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定五年。