版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书酞磺胺噻唑片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
酞磺胺噻唑片说明书
【药品名称】
通用名：酞磺胺噻唑片
商品名：
英文名：Phthalylsulfathiazole Tablets
汉语拼音： Taihuang’an Saizuo Pian
本品主要成分为酞磺胺噻唑，其化学名称为：2-[[[4-[（2-噻唑氨基）磺酰基]苯基]氨基]羰基]苯甲酸。
其结构式为：
分子式：C17H13N3O5S2
分子量：403.43
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
本品为磺胺类抗菌药，口服后吸收量极少，在肠道内缓慢分解出磺胺噻唑而发挥其较强的抑菌作用，本品对革兰阳性和阴性菌均具抗菌作用，但目前细菌对该类药物的耐药现象普遍，肠杆菌科等细菌对其耐药菌株增多。
本品为广谱抑菌剂，其作用机制为在结构上类似对氨基苯甲酸(PABA)，可与PABA竞争性作用于细菌体内的二氢叶
减少了具有代谢活性的四氢叶酸的量，而后者则是细菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷酸和脱氧核糖核酸(DNA)的必需物质，因此抑制了细菌的生长繁殖。
【药代动力学】
本品口服后仅少量吸收，约95%残留在肠道内缓慢分解出磺胺噻唑而发挥其抑菌作用，仅5%缓慢水解为磺胺甲恶唑而被吸收。血内磺胺浓度一般低于15μg/ml，但也有高达60μg/ml。
【适应症】
主要用于敏感菌所致肠道感染的治疗，也可用于肠道手术前后预防感染。
【用法用量】
成人口服首剂1.5～2g，以后一次1g，一日4次；小儿一日0.2g/kg，分4次服。
【不良反应】
【禁忌症】
1.对磺胺类药物过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.小于2个月的婴儿禁用。
4.重度肝肾功能损害者禁用。
【注意事项】
1.饭前空腹口服。
他磺胺药也可能过敏。
3.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。
4.由于本品对肝肾具有毒性作用，故肝肾功能损害患者宜避免使用。
5.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症患者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类研究缺乏充足资料，孕妇宜避免应用。
2.本品可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50％～100％，药物可能对乳儿产生影响；本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因，哺乳期妇女不宜应用本品。
【儿童用药】
由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此本品在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌；由于儿童处于生长发育期，肝肾功能还不完善，用药量应酌减。
【老年患者用药】
老年患者应用本品时发生严重不良反应的机会增加。因此老年患者宜避免应用，确有指征时需权衡利弊后决定。
【药物相互作用】
1.不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。
2.下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性反应，因此当这些药物与磺胺药同时应用，或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。
3.与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的可靠性减小，并增加经期外出血的机会。
5.与肝毒性药物合用时，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。
8.不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。
9.本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时 可增强保泰松的作用。
10.磺吡酮(sulfinpyrazone)与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌，导致血药浓度升高而持久，易产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时，对磺胺药的血药浓度宜进行监测，有助于剂量的调整，保证安全用药。
使排泄增多。
12.与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等，如确有指征需两药同用时，应严密观察可能发生的毒性反应。
【药物过量】
磺胺血浓度不应超过200μg/ml，超过此浓度，不良反应发生率增高，毒性增强。
【规格】
0.5g
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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网 址：