版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书曲尼司特片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
曲尼司特片说明书
【药品名称】
通用名：曲尼司特片
曾用名：
商品名：
英文名：Tranilast Tablets
汉语拼音：Qunisite Piɑn
本品主要成份为：曲尼司特。
结构式：
分子式：
分子量：
【性状】
本品为淡黄色片。
【药理毒理】
本品有稳定肥大细胞和嗜碱粒细胞的细胞膜作用，阻止其脱颗粒，从而抑制组胺、5-羟色胺过敏性反应物质的释放，对于IgE抗体引起的大白鼠皮肤过敏反应和实验性哮喘有显著抑制作用。
【药代动力学】
临床药代动力学研究表明，本品给药后2～3小时，血药浓度达到最高值，半衰期(t1/2)为8.6小时左右，24小时明显降低；48小时后在检出限度之下，给药96小时内主要从尿中排出。体内代谢产物主要是曲尼司特的4位脱甲基与硫酸及葡萄糖醛酸的结合物。
【适应症】
【用法用量】
口服。通常情况下，成人一次1片(0.1g)，一日3次；儿童按体重一日5mg/kg，分三次服用。用于哮喘发作时与其它平喘药配伍用时，应遵医嘱。
【不良反应】
1．肝脏：偶尔出现肝功能异常，需注意观察，可采取减量、停药等适当措施。
2．胃肠道：食欲缺乏、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、便秘、腹泻、胃部不适，偶有胃部不消化感。
【禁忌】
【注意事项】
1．肝肾功能异常者慎用。
2．本品不同于其它对症疗药，它能阻断过敏反应发生的环节，在易发季节前半月服用，能起到预防作用。
3．本品的特性不同于支气管舒张剂以及肾上腺皮质激素，对已经发作的症状，不能迅速起效。当哮喘大发作时，可联合使用支气管舒张剂或肾上腺皮质激素服药1～4周，其它对症治疗药可逐渐减量，直至撤除而单用。一般2～3个月为一个疗程。
4．可与其它平喘药并用，以本品作为基础处方药，有规则地连续服用，可长期控制哮喘的发作。
5．激素依赖性患者使用时，激素用量应慢慢减少，不可突然停用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇忌用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
【规格】
0.1g
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：