版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书碘化油咀嚼片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
碘化油咀嚼片说明书
【药品名称】
曾用名:
商品名:
英文名:Iodinated Oil Chewable Tablets
汉语拼音:Diɑnhuɑyou Jujuepiɑn
本品为复方制剂,其组分为:植物油与碘结合的一种有机碘化合物。含碘(Ⅰ) 应为标示量的90.0%~110.0%。每片含碘0.045g~0.055g。
【性状】
本品为糖衣片,除去包衣后,为具有白色空白核心的浅棕色含药片芯。
【药理毒理】
本品属补碘药。
药理作用碘为合成甲状腺激素的原料。治疗量和预防量碘剂可弥补食物中碘的不足,使甲状腺素的合成和分泌保持或逐渐恢复到正常水平,并可使肿大的腺体随之缩小,因此可用于治疗碘缺乏病。
【药代药动学】
口服后和植物油同样在肠道碱性消化液作用下吸收入血液内,但部分碘化油可在肠道内脱碘,并呈无机碘状态吸收。肌内注射后较长期贮留在局部组织内,持续而均衡地释放碘进入血液,注射含碘30%的本品2ml可维持有效血药浓度(6μg/ml~8μg/ml)达2年以上。注入支气管和子宫输卵管内几乎不被吸收,绝大部分直接由注入部位排出体外。少量碘化油残留在肺泡内可长达数月到数年之久,引起组织异物反应,形成肉芽肿,部分被吞噬细胞吞噬,但相当缓慢。进入腹腔内的少量碘化油主要被吞噬细胞缓慢吞噬,一般需数月到数年。
口服碘化油后碘主要贮留在甲状腺和脂肪组织内,随着脂肪分解过程缓慢释碘,其他脏器含量极少。肌内注射后碘化油主要贮留原处,缓慢释碘进入血液后主要分布在甲状腺和脂肪组织内,并在脂肪组织内形成“第二碘库”。吸收入血液内的碘化油在脂解过程中释放出碘,血浆内每小时脱碘约12%。
口服后最初几天从尿和粪便中排泄较快,48小时内以无机碘形式从尿中排出约48%,一周后趋于相对稳定,在人体内半衰期约为1.6个月。肌内注射后排泄缓慢,最初3天仅排出给药剂量的0.41%± 0.22%,一周左右达排泄高峰,然后迅速减慢,至7~10周趋于稳定,在人体内半衰期约为5.7个月。注入支气管内的碘化油在3~4小时内60%~80%从气管咳出,在1~2日内基本排完。注入子宫输卵管内的碘化油大部分从阴道排出,小部分经输卵管进入腹腔缓慢吸收。
【适应症】
【用法用量】
应根据缺碘情况,在医生指导下使用。
咀嚼口服 16~45岁成人及哺乳期妇女、孕妇,一次四片;小儿6~15岁一次两片;5岁以下一次一片。每半年一次。
【不良反应】
1.偶见碘过敏反应,在给药方后即刻或数小时发生,主要表现为血管神经性水肿、呼吸道粘膜刺激、肿胀和分泌物增多等症状。
2.碘剂可促使结核病灶恶化。
【禁忌】
1.对碘过敏者禁用。
2.甲状腺肿瘤患者、有严重心、肝、肺疾患;急性支气管炎症和发热患者、体质极度衰弱者禁用。
【注意事项】
2.对诊断的干扰。本品含碘,摄入体内可干扰甲状腺功能测定,对疑有甲状腺病变需作甲状腺功能测定者宜在应用本品前进行,但其他如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等则不受影响。
3.下列情况慎用本品:⑴活动性肺结核;⑵甲状腺功能亢进;⑶有对其他药物、食物过敏史或过敏性疾病者。
4.本品不宜久露于光线和空气中,析出游离碘后色泽变棕或棕褐色者不可再使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
I.可通过胎盘和乳汁排出,可引起新生儿甲状腺肿,孕妇及哺乳期妇女应慎用。但在妇女怀孕前即给予,可保证母体在整个妊娠期间乃至哺乳期间都有足够的碘补充,从而有效地预防克汀病。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
大量吞入碘化油可引起碘中毒。中毒症状有:厌食、恶心呕吐、口内铜腥味、眼炎、鼻窦炎、唾液腺肿胀、流涎、喉部烧灼感、气急、胸闷、咳嗽、药物热、皮疹和皮炎等。
【规格】
50mg(碘)
【贮藏】
【包装】
棕色聚酯瓶装。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
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网 址: