阿莫西林片说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
阿莫西林片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

阿莫西林片说明书

【药品名称】

通用名:阿莫西林片

商品名:

英文名:Amoxicillin  Tablets

汉语拼音:Amoxiling Pian

本品主要成分为阿莫西林,其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

结构式为:

image001.png

分子式:C16H19N3O5S·3H2O

分子量:419.46

性状

本品为白色或类白色片。

【药理毒理】

阿莫西林青霉素抗生素,对肺炎链球菌溶血链球菌链球菌属、不产青霉素葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门杆菌具有良好的抗菌活性

阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用,可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

药代动力学

口服本品后吸收迅速,约75%~90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g、0.5g和1g后血药峰浓度(Cmax)分别为5.1mg/L、10.8mg/L和20.6mg/L,达峰时间为1~2小时。本品在多数组织体液分布良好。肺炎慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L,而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1~2小时,中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1~1.5mg/L,相当于同期血药浓度的0.9%~21.1%。本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。本品血消除半衰期(t1/2b)为1~1.3小时,服药后约24%~33%的给药量在肝内代谢,6小时内45%~68%给药量以原型药自尿中排出,尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品,腹膜透析则无清除本品的作用

适应症】

阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染

1.溶血链球菌肺炎链球菌葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎鼻窦炎咽炎扁桃体炎上呼吸道感染

2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖感染

3.溶血链球菌葡萄球菌大肠埃希菌所致的皮肤组织感染

4.溶血链球菌肺炎链球菌葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎肺炎等下呼吸道感染

5.急性单纯性淋病

6.本品尚可用于治疗伤寒伤寒带菌者钩端螺旋体病阿莫西林亦可与克拉霉素兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门杆菌,降低消化溃疡复发率。

【用法用量】

口服。成人一次0.5g,每6~8小时1次,一日剂量不超过4g。小儿一日剂量体重20~40mg/Kg,每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量体重30mg/Kg,每12小时1次。

功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。

不良反应

1.恶心呕吐腹泻假膜性肠炎等胃肠道反应

2.皮疹、药物热和哮喘过敏反应

3.贫血血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。

4.血清氨基转移酶可轻度增高。

5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染

6.偶见兴奋焦虑失眠头晕及行为异常等中枢神经系统症状

禁忌症

青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

注意事项】

1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克,尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克,应就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及肾上腺素糖皮质激素等治疗措施。

2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹,应避免使用。

3.疗程较长患者检查肝、肾功能血常规

4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性

5.下列情况下应慎用:

(1)有哮喘枯草热等过敏性疾病史者。

(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖试验显示,10倍于人类剂量阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究,鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应,孕妇应仅在确有必要时应用本品。

由于乳汁中可分泌少量阿莫西林,乳母服用后可能导致婴儿过敏。

药物相互作用

1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌,两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。

2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林抗菌作用,但其临床意义不明。

药物过量】

在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示,阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿,但肾功能损害在停药后可逆。

规格

按C16H19N3O5S计算(1)0.125g  (2)0.25g

贮藏

遮光密封保存

有效期

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