兽药批准证明文件

1 拼音

shòu yào pī zhǔn zhèng míng wén jiàn

2 定义

兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

3 兽药产品批准文号

兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件，有效期为5年。兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号，共9位数。类别简称分别为“兽药字”、“兽药生字”、“兽药添字”。如兽药批准文号格式：

药物饲料添加剂的批准文号

药物饲料添加剂批准文号如上图所示

兽用生物制品批准文号如图所示：

化学药品、抗生素等产品批准文号如图所示：

4 进口兽药注册证书

国家对进口兽药实行注册管理制度。凡外国企业生产的兽药首次向中华人民共和国销售的，必须申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。未经注册的兽药，不准在中华人民共和国境内销售、分装、使用和进行商业性宣传。

进口兽药登记许可证，只对载明的兽药品种和生产企业有效。

进口兽药注册证书如图所示：

取得《进口兽药登记许可证》的外国企业在中国销售其产品时必须在中国境内委托合法的兽药经营企业作为其代理商。其中兽用生物制品只能委托一家总代理商进行销售。

进口兽药在国内进行产品分装（分装指采购大包装进口兽药直接进行分包装活动）时，国内分装企业必须持有《兽药生产许可证》，并与持有《进口兽药登记许可证》的外国兽药生产企业签订合同或协议，同时应被授权使用其商标。合同或协议的内容必须符合我国有关法律和兽药管理的规定。

分装后的兽药包装、标签及介绍必须使用中文，也可同时加注外文，并同时标明国外原生产厂家名称、进口兽药登记许可证号及分装厂家名称和分装产品批准文号。其分装产品执行进口兽药质量标准，必须经企业质检部门检验合格后方可出厂。

凡进口的兽药在我国经过必要的制剂加工并在国内销售使用的兽药产品，按照国内兽药审批和新兽药审批的管理规定办理审批手续。

5 新兽药注册证书

兽药企业研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其它临床前研究资料。临床试验完成后，研制者再向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请，经审查合格后，发给《新兽药注册证书》，并发布该兽药的质量标准（即为国家标准）。从注册之日起6年内，如有其它企业未经已获得注册兽药申请人同意，擅自使用该新兽药的数据，就违反了知识产权法的相关规定，构成侵权行为。