沙利度胺药典标准
品名
中文名
沙利度胺
汉语拼音
Shalidu'an
英文名
Thalidomide
结构式
分子式与分子量
C13H10N2O4 258.23
来源（名称）、含量（效价）
本品为（±）-N-（2,6-二氧代-3-哌啶基）-邻苯二甲酰亚胺。按干燥品计算，含C13H10N2O4应为98.0%～102.0%。
性状
本品为白色至类白色粉末；无臭无味。
本品在二甲基甲酰胺或吡啶中溶解，在水、甲醇或乙醇中极微溶解，在乙醚、三氯甲烷中不溶。
鉴别
（1）取本品约0.1g，置试管中，加氢氧化钠试液10ml，加热至沸，即产生氨的臭气，放冷，加茚三酮10mg，茚三酮周围显蓝色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。
检查
有关物质
取本品约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈－水－磷酸（50：50：0.1）适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1→100）10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取沙利度胺对照品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为溶液（1）；另取邻苯二甲酸对照品适量，精密称定，用乙腈－水（80：5）溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，精密量取适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为溶液（2）；精密量取溶液（1）、（2）各2ml，置同一100ml量瓶中，用乙腈－水－磷酸（50：50；0.1）稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1→100）10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（150mm×3.9mm，4μm柱适用，或效能相当的色谱柱）；以乙腈－水－磷酸（5：95：0.1）为流动相A，乙腈－水－磷酸（15：85：0.1）为流动相B；流速为每分钟2ml;按下表进行梯度洗脱；检测波长为218nm。量取对照品溶液200μl，注入液相色谱仪，调节流速，使沙利度胺峰的保留时间约为14分钟；邻苯二甲酸峰与沙利度胺峰的相对保留时间约为0.3；调节检测灵敏度，使邻苯二甲酸峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各200μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，按外标法以邻苯二甲酸峰面积计算，单个杂质不得过0.1%，杂质总量不得过0.3%。
| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 15 | 50 | 50 |
| 20 | 100 | 0 |
| 30 | 100 | 0 |
残留溶剂
二甲基甲酰胺取本品0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取二甲基甲酰胺适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中含8.8μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第三法）试验，以聚乙二醇（PEG-20M）为固定液；起始温度50℃，维持3分钟，以每分钟20℃的速率升温至200℃，维持7分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪。按外标法以峰面积计算，应符合规定。
干燥失重
取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.3%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水－磷酸（15：85：0.1）为流动相；检测波长为237nm。理论板数按沙利度胺峰计算不得低于7000。
测定法
取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈80ml，超声使溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加磷酸溶液（1→100）10ml，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙利度胺对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
免疫调节药。
贮藏
密封保存。
制剂
沙利度胺片
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
沙利度胺说明书
别名
沙利度胺;太胺哌啶酮;太谷酰亚胺;太咪哌啶酮 ,反应停
外文名
Thalidomide
沙利度胺的适应症
沙利度胺为一种镇静剂，对于各型麻风反应如发热、结节红斑、神经痛、关节痛、淋巴结肿大等，有一定疗效，对结核样型的麻风反应疗效稍差。对麻风本病无治疗作用，可与抗麻风药同用以减少反应。
沙利度胺的用量用法
口服：每日100～200mg，分4次服。对严重反应者，可增至300～400mg（反应得到控制即逐渐减量）。对长期反应者，需要较长期服药，每日或隔日服25～50mg。
注意事项
1.沙利度胺有强烈致畸作用，妊娠妇女禁忌。非麻风病病人不应使用此药。
2.不良反应有口干、头昏、倦怠、恶心、腹痛、面部浮肿等。
3.近年发现沙利度胺有免疫抑制作用，可用于骨髓移植。
规格
片剂：每片25mg。