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生物制品包装规程
1经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间(有专门规定者除外)2同一车间有数条包装生产线同时进行包装时,各包装线之间应有隔离设施。3熔封后的安瓿,须经破漏检查。在盒签上须载明制品名称、批号及亚批号、规格、有效期、保存温度、注意事项、生产单位名称、注册商标及批准文号。
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重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)
2.1.3.8质粒检查:该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查(工作种子批可免做):目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。3.2半成品检定无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。
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抗甲种血友病因子
人凝血因子Ⅷ药典标准:品名:中文名:人凝血因子Ⅷ汉语拼音:RenNingxueyinziⅧ英文名:HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg,能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血:首剂每小时5000~
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抗血友病因子
人凝血因子Ⅷ药典标准:品名:中文名:人凝血因子Ⅷ汉语拼音:RenNingxueyinziⅧ英文名:HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg,能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血:首剂每小时5000~
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浓缩第八因子
人凝血因子Ⅷ药典标准:品名:中文名:人凝血因子Ⅷ汉语拼音:RenNingxueyinziⅧ英文名:HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg,能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血:首剂每小时5000~
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抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]
人凝血因子Ⅷ药典标准:品名:中文名:人凝血因子Ⅷ汉语拼音:RenNingxueyinziⅧ英文名:HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg,能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血:首剂每小时5000~
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AHG
人凝血因子Ⅷ药典标准:品名:中文名:人凝血因子Ⅷ汉语拼音:RenNingxueyinziⅧ英文名:HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg,能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血:首剂每小时5000~
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伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗
伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗药典标准:品名:中文名:伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗汉语拼音:ShanghanJiaxingYixingFushanghanLianheYimiao英文名:TyphoidandParatyphoidA&BCombinedVaccine定义、组成及用途:本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液,经甲醛杀菌,用PBS稀释制成。
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人凝血酶原复合物
人凝血酶原复合物药典标准:品名:中文名:人凝血酶原复合物汉语拼音:RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名:HumanProthrombinComplex定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
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血浆凝血因子
人凝血酶原复合物药典标准:品名:中文名:人凝血酶原复合物汉语拼音:RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名:HumanProthrombinComplex定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
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因子Ⅸ复合物
人凝血酶原复合物药典标准:品名:中文名:人凝血酶原复合物汉语拼音:RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名:HumanProthrombinComplex定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
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人免疫球蛋白
人免疫球蛋白药典标准:品名:中文名:人免疫球蛋白汉语拼音:RenMianyiqiudanbai英文名:HumanImmunoglobulin定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成.含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。2.3.2半成品检定:按3.2项进行。
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冻干人血白蛋白
冻干人血白蛋白药典标准:品名:中文名:冻干人血白蛋白汉语拼音:DongganRenxueBaidanbai英文名:HumanAlbumin,Freeze-dried定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经60℃10小时加温灭活病毒、冻干后制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人血白蛋白原液。
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伤寒疫苗
肉眼观察结果,以(+)凝集之血清最高稀释度为凝集反应效价,,凝集效价应不低于参考血清原效价之半。2.2原液:2.2.1生产用种子:工作种子批检定合格后方可用于生产,将工作种子批菌种接种于改良半综合培养基或其他适宜培养基,制备生产用种子。3.2半成品检定无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。
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重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)药典标准:品名:中文名:重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)汉语拼音:ChongzuYixingGanyanYimiao(CHOXibao)英文名:RecombinantHepatitisBVaccine(CHOCell)定义、组成及用途:本品系由重组CHO细胞表达的乙型肝炎(简称乙肝)病毒表面抗原(HBsAg)经纯化,加入氢氧化铝佐剂制成。
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冻干甲型肝炎减毒活疫苗
冻干甲型肝炎减毒活疫苗药典标准:品名:中文名:冻干甲型肝炎减毒活疫苗汉语拼音:DongganJiaxingGanyanJianduHuoyimiao英文名:HepatitisA(Live)Vaccine,Freeze-dried定义、组成及用途:本品系用甲型肝炎(简称甲肝)病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获、提取病毒后,加入适宜稳定剂冻干制成。
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伤寒Vi多糖疫苗
2.2原液:2.2.1生产用种子:启开工作种子批菌种,检定培养特性及染色镜检合格后,接种子改良半综合培养基或其他适宜培养基,制备数量适宜的生产用种子。2.2.5纯化:2.2.5.1去核酸:将已杀菌的培养液离心后收集上清液,加入十六烷基三甲基溴化铵,充分混匀,形成沉淀;取下玻板浸泡于生理氯化钠溶液1~
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口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗
16g小鼠40只,分为4组,每组10只,其中两组为免疫组,每只皮下注射总菌2.5×109,另两组为生理氯化钠溶液对照组。免疫血清对福氏2a型志贺菌的凝集效价不低于1:1280,对宋内志贺菌效价应不低于1:320,2/3家兔血清之凝集效价达到上述要求即为合格。罕见不良反应:(1)严重发热反应:应给予对症处理,以防高热惊厥。
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A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗药典标准:品名:中文名:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗汉语拼音:AQunCQunNaomoyanqiujunDuotangYimiao英文名:GroupAandCMeningococcalPolysaccharideVaccine定义、组成及用途:本品系用A群和C群脑膜炎球菌培养液,分别提取和纯化A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适宜稳定剂冻干制成。
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b型流感嗜血杆菌结合疫苗
b型流感嗜血杆菌结合疫苗药典标准:品名:中文名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗汉语拼音:bXingLiuganshixueganjunJieheYimiao英文名:HaemophilusInfluenzaeTypebConjugateVaccine定义、组成及用途:本品系用纯化的b型流感嗜血杆菌(Hib)荚膜多糖抗原,通过己二酰肼与破伤风类毒素蛋白共价结合制成。再将反应液超滤或透析。
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吸附白喉疫苗
吸附白喉疫苗药典标准:品名:中文名:吸附白喉疫苗汉语拼音:XifuBaihouYimiao英文名:DiphtheriaVaccine,Adsorbed定义、组成及用途:本品系用白喉杆菌,在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制,加入氢氧化铝佐剂制成。2.1.4.4特异性中和试验:接种在Elek's琼脂培养基上,可见明显白色沉淀线。
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吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
吸附白喉疫苗(成人及青少年用)药典标准:品名:中文名:吸附白喉疫苗(成人及青少年用)汉语拼音:XifuBaihouYimiao(ChengrenJiQingshaonianYong)英文名:DiphtheriaVaccineforAdultsandAdolescents,Adsorbed定义、组成及用途:本品系由白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。(4)血管神经性水肿和神经系统反应。
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吸附白喉破伤风联合疫苗
吸附白喉破伤风联合疫苗药典标准:品名:中文名:吸附白喉破伤风联合疫苗汉语拼音:XifuBaihouPoshangfengLianheYimiao英文名:DiphtheriaandTetanusCombinedVaccine,Adsorbed定义、组成及用途:本品系由白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。5使用说明:应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)
2.2半成品:2.2.1半成品配制:2.2.1.1配方破伤风类毒素原液应不高于5Lf2.2.1.2佐剂配制:(1)配制氢氧化铝可用三氯化锅加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法,用氨水配制须透析除氨后使用。3检定:3.1半成品检定无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。(4)血管神经性水肿和神经系统反应。
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吸附百日咳白喉联合疫苗
吸附百日咳白喉联合疫苗药典标准:品名:中文名:吸附百日咳白喉联合疫苗汉语拼音:XifuBairikeBaihouLianheYimiao英文名:DiphtheriaandPertussisCombinedVaccine,Adsorbed定义、组成及用途:本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。有效成分:灭活的百日咳杆菌全菌体和白喉类毒素。
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皮上划痕用鼠疫活疫苗
2.1.4种子批的检定:2.1.4.1培养特性:在琼脂平皿上,35~2.2.1.2第2代菌种:用生理氯化钠溶液将第1代菌种洗下,接种足够量的种子瓶,于28~3.2半成品检定纯菌检查:按3.1.1项进行。【免疫程序和剂量】(1)按标示量加入氯化钠注射液溶解。罕见不良反应:严重发热反应,应给予对症处理,以防高热惊厥。
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皮上划痕人用炭疽活疫苗
皮上划痕人用炭疽活疫苗药典标准:品名:中文名:皮上划痕人用炭疽活疫苗汉语拼音:PishangHuahenRenyongTanjuHuoyimiao英文名:AnthraxVaccine(Live)forPercutaneousScarification定义、组成及用途:本品系用炭疽芽孢杆菌的弱毒菌株经培养、收集菌体后稀释制成的活菌悬液。3.2半成品检定纯菌检查:按3.1.1项进行。
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皮上划痕人用布氏菌活疫苗
2.2原液:2.2.1生产用种子:2.2.1.1将工作种子批菌种启开后,接种在肝琼脂斜面或其他适宜培养基上,置35~7.2的肝琼脂或经批准的其他培养基。3.3成品检定:除装量差异和水分测定外,按标示量加入氯化钠注射液,复溶后进行其余各项检定。3.3.7活菌数测定及菌落变异检查:每亚批取3瓶,加生理氯化钠溶液复溶混匀后比浊。
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钩端螺旋体疫苗
钩端螺旋体疫苗药典标准:品名:中文名:钩端螺旋体疫苗汉语拼音:GouduanluoxuantiYimiao英文名:LeptospiraVaccine定义、组成及用途:本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型的菌株,经培养、杀菌后,制成单价或多价疫苗。3.2半成品检定无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
原始种子批毒种经Vero细胞传代分别建立主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存:于2~2.4半成品:2.4.1配制:将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合,且总蛋白质含量应不超过40μg/剂,加入适宜稳定剂以及适量硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后,即为半成品。
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伤寒甲型副伤寒联合疫苗
同一种菌不同菌株之原液按等量混合,但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下,允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。3检定:3.1半成品检定:无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。7.4(2010年版药典三部附录ⅤA)。5使用说明:应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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AHF
人凝血因子Ⅷ药典标准:品名:中文名:人凝血因子Ⅷ汉语拼音:RenNingxueyinziⅧ英文名:HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg,能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血:首剂每小时5000~
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重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
2.1.3种子批菌种的检定:主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。3检定:3.1原液检定:3.1.1无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。cs为供试品上清液的HBsAg含量,μg/ml;有效成分:乙型肝炎病毒表面抗原。罕见不良反应:(1)接种者在接种疫苗后72小时内,可能出现一过性发热反应,一般持续1~
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甲型乙型肝炎联合疫苗
2.2半成品:2.2.1铝吸附产物:2.2.1.1甲肝病毒抗原铝吸附产物:将灭活后的甲肝病毒原液加入适宜浓度的铝佐剂于适宜的温度下吸附一定的时间。以标准溶液中硫氰酸盐的含量对其吸光度均值作直线回归,计算相关系数,应不低于0.99,将供试品上清液的吸光度均值代入直线回归方程,计算硫氰酸盐含量,应小于1.0μg/ml。
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腮腺炎减毒活疫苗
腮腺炎减毒活疫苗药典标准:品名:中文名:腮腺炎减毒活疫苗汉语拼音:SaixianyanJianduHuoyimiao英文名:MumpsVaccine,Live定义、组成及用途:本品系用腮腺炎病毒减毒株接种原代鸡胚细胞,经培养、收获病毒液后,加适宜稳定剂冻干制成。S79株主种子批应不超过第3代,工作种子批应不超过第6代;3.4.4病毒滴定:取疫苗3~
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风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)药典标准:品名:中文名:风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)汉语拼音:FengzhenJianduHuoyimiao(RenErbeitiXibao)英文名:RubellaVaccine(HumanDiploidCell),Live定义、组成及用途:本品系用风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液后,加入适宜稳定剂冻干制成。
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风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)药典标准:品名:中文名:风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)汉语拼音:FengzhenJianduHuoyimiao(TushenXibao)英文名:RubellaVaccine(RabbitKidneyCell),Live定义、组成及用途:本品系用风疹病毒减毒株接种原代兔肾细胞,经培养、收获病毒后,加入适宜稳定剂冻干制成。3.4.4病毒滴定:取疫苗3~
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麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗药典标准:品名:中文名:麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗汉语拼音:MazhenSaixianyanLianheJianduHuoyimiao英文名:MeaslesandMumpsCombinedVaccine,Live定义、组成及用途:本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种鸡胚细胞,经培养、收获病毒液,按比例混合配制,加适宜稳定剂冻干制成。
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麻疹风疹联合减毒活疫苗
3.1.2风疹病毒原液检定:3.1.2.1鉴别试验:将稀释至100~风疹病毒滴定:供试品经麻疹病毒特异性免疫血清中和麻疹病毒后,在RK-13细胞上进行风疹病毒滴定,风疹病毒滴度应不低于3.3lgCCID50/ml。疫苗稀释剂:灭菌注射用水。2周内,可能出现一过性发热反应。(5)成年人接种本疫苗后发生关节炎,大关节疼痛、肿胀。
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麻腮风联合减毒活疫苗
3.1.3风疹病毒原液检定:3.1.3.1鉴别试验:将稀释至100~麻疹病毒滴定:供试品经腮腺炎病毒和风疹病毒特异性免疫血清中和腮腺炎病毒和风疹病毒后,在Vero细胞上滴定麻疹病毒,麻疹病毒滴度应不低于3.3lgCCID50/ml。2周内,可能出现一过性发热反应。(5)成年人接种本疫苗后发生关节炎,大关节疼痛、肿胀。
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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)
从原始种子批至工作种子批中Ⅲ2株传代次数不得超过3代。2.2.3.7免疫原性检查:用主种子批毒种制成原疫苗,按常规接种易感儿童(免前抗体效价1:4)至少30名,分别于免疫前及免疫后4周采血,测定中和抗体,免疫后抗体阳转率应不低于95%。2.3.10单价原液保存:于2~单价疫苗半成品病毒滴度应不低于6.5lgCCID50/ml。
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脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞)
2.2.3种子批毒种的检定:除另有规定外,主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。2.4半成品:2.4.1配制:单价原液加入终浓度为1mol/L的氯化镁,经除菌过滤后即为单价疫苗半成品。采用中和法需预先精确测定异型抗体的交叉抑制值,以校正滴定结果。3.4.8致病菌检查:不得含有乙型溶血性链球菌、肠道致病菌以及大肠杆菌。
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冻干白喉抗毒素
冻干白喉抗毒素药典标准:品名:中文名:冻干白喉抗毒素汉语拼音:DongganBaihouKangdusu英文名:DiphtheriaAntitoxin,Freeze-dried定义、组成及用途:本品系由白喉类毒素免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。3检定:3.1原液检定:3.1.1抗体效价:依法测定(2010年版药典三部附录ⅪE)。
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破伤风抗毒素
破伤风抗毒素药典标准:品名:中文名:破伤风抗毒素汉语拼音:PoshangfengKangdusu英文名:TetanusAntitoxin定义、组成及用途:本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血浆的破伤风抗毒素效价应不低于1000IU/ml(2010年版药典三部附录ⅪF)。
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冻干破伤风抗毒素
冻干破伤风抗毒素药典标准:品名:中文名:冻干破伤风抗毒素汉语拼音:DongganPoshangfengKangdusu英文名:TetanusAntitoxin,Freeze-dried定义、组成及用途:本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。
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多价气性坏疽抗毒素
多价气性坏疽抗毒素药典标准:品名:中文名:多价气性坏疽抗毒素汉语拼音:DuojiaQixingHuaijuKangdusu英文名:Gas-gangreneAntitoxin(Mixed)定义、组成及用途:本品系由产气荚膜、水肿、败毒和溶组织梭菌的毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体多价抗毒素球蛋白制剂。
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冻干多价气性坏疽抗毒素
2.2.2采血与分离血浆:按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血浆的效价(附录ⅪG)应不低于以下规定:产气荚膜抗毒素250IU/ml败毒抗毒素300IU/ml水肿抗毒素550IU/ml溶组织抗毒素550IU/ml血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制备。
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肉毒抗毒素
2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血浆的肉毒抗毒素效价(2010年版药典三部附录ⅪH)应不低于以下标准:A型1000IU/mlB型600IU/mlC型200IU/mlD型600IU/mlE型600IU/mlF型200IU/ml血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制备。3.1.2无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。
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冻干肉毒抗毒素
冻干肉毒抗毒素药典标准:品名:中文名:冻干肉毒抗毒素汉语拼音:DongganRouduKangdusu英文名:BotulinumAntitoxins,Freeze-dried定义、组成及用途:本品系由肉毒梭菌A、B、C、D、E、F六型毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。2.5.2半成品检定:按3.2项进行。
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冻干人凝血因子Ⅷ
人凝血因子Ⅷ药典标准:品名:中文名:人凝血因子Ⅷ汉语拼音:RenNingxueyinziⅧ英文名:HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg,能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血:首剂每小时5000~