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国家药典委员会沿革
...及有关单位代表共88人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求,交流了工作经验,确定了编制新药典的方案,并分工落实起草任务。1973年4月,在北京召开第二次全国药典工作会议,讨论制订药典的一些...
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新版药典引领中药产业发展“方向标”
...的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定,改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。”国家药典委员会中药材和饮片专业委员会主任、北京大学药学院教授屠鹏飞认...
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新版抗生素指导原则将怎样影响医生用药
...生素滥用情况比较严重,最新修订的《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》将有效遏制抗生素滥用问题。新版抗生素指导原则将怎样影响医生用药8月27日,国家卫计委办公厅、国家中医药管理局办公室、解放军总后勤部卫...
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中国药典沿革
...了编制国家新药典工作会议。会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求,交流了工作经验,确定了编制新药典的方案,并分工落实起草任务。 1973年4月,在北京召开第二次全国药典工作会议。会议讨论制订药...
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2015《药典》三部变四部附录三合一
...物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等)三合一,独立成卷作为第四部,制定了统一的技术要求。”这是国家药典委员会首席专家钱忠直在天津召开的一个专业论坛上透露的信息。按照编...
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甲磺酸托烷司琼注射液细菌内毒素检查法标准研究及方法学讨论
...试验是根据《中国药典》2000年版细菌内毒素检查法应用指导原则的要求,对甲磺酸托烷司琼注射液细菌内毒素检查的可行性进行方法学验证,为该制剂质量标准中制定细菌内毒素检查项提供依据。 1实验材料 1.1甲磺酸托...
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干货分享:各国生物类似物指导原则“差异性对比”
...我国药企大量研发资金投入到生物类似物的研发中。各国指导原则“差异性对比”今年3月3日,为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价...
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2010年版中国药典编制完成明年7月1日实施
...险药品尤为重视,增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则;在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目;对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准;此外对于其他注射剂品...
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血液制品质量标准研讨会会议纪要
...药监局发布的“血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则”作为《血液制品病毒安全性的基本要求》纳入《中国药典》2010年版的问题,会议经讨论认为“指导原则”不等同于“基本要求”,其有关内容亦会随着生产工艺...
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2015版中国药典实施公告引发的争议和讨论
...典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与指导,及时收集和反馈相关问题和意见。【解析】如果要做到这一条,需要各省局安排专人,发布专门的沟通渠道,来收集和解析制药企业的疑难问题和困惑。十、国家药...
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2015版中国药典品种将新增43%
...国药典》将药典凡例、附录(制剂通则、通用分析方法、指导原则)、药用辅料整合成公共部分,称之为总则。周福成说,在修订中,将确保药典总则先行,加强制剂通则、药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究,新增...
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中药注射剂走过的漫漫65年成长路
...但主要功效仍然是“透表泄热”,仍在中医辨证论治原则指导下使用,基本保留了中药的主要特征,是典型的中药注射剂。中药注射剂收载于中国药典始于1963年版《中国药典》,当时两个品种是以西药记载的;中药注射剂的发...
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落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
...价的品种,参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局公告2016年第61号)要求选择参比制剂。 (五)药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品...
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关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知
...装、标签及说明书,可以继续流通使用完毕。 四、为指导临床用药,保证中成药在临床中使用安全有效,《中国药典》2005年版对中成药标准项下【功能与主治】进行了规范,各药品生产企业要关注各自的品种,按我局《药...
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阿莫西林钠原料及其制剂细菌内毒素检查法实验研究
...89-398. 4中国药品生物制品检验所2005年药典“试验技术指导原则”。 作者单位:1713400陕西永寿制药有限公司2710061西安陕西省药品检验所作者:王志德傅兰裴晋龙等
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药学综合知识与技能——国家执业药师资格考试应试指南
...家执业药师资格考试《考试大纲》的变化,及时、准确地指导应试人员备考,按照国家药品监督管理局的要求,国家药品监督管理局执业药师资格认证中心依据2003年版国家执业药师资格考《考试大纲》统一组织有关专家研究、...
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平肝息风系列方治疗原发性高血压病疗效观察
...中医辨证分型标准参考卫生部1993年《中药新药临床研究指导原则》中《中药新药治疗高血压病临床研究指导原则》[2]中有关高血压病肝火亢盛、痰湿雍盛两证型的诊断标准。主证:头痛、眩晕;次症:心悸、失眠、烦躁、便秘...
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王蔚佳-----中药注射剂:提升质量标准是关键
...疗效,减少不良反应,对中药注射剂的进一步发展和扩大临床应用具有深远意义。虽然中药水针剂一直力图技术改进,但仍然很难解决上述问题。有专家指出,要想从根本上解决这些问题,只能另辟蹊径。这也是我国众多企业争...
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王秀萍,常军民,张富洪:中药制剂的质量控制与评价研究
中药制剂现代化必须以中医药理论为指导,以临床疗效为基础,运用现代科学技术研究现代化中药制剂。由于历史及技术等原因,目前传统中药制剂存在诸多问题,如中药原料的质量控制标准不统一,中药提取方法差异较大,对...
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镇痛药的合理应用
...解本院治疗癌痛的麻醉药物的应用情况,为临床用药提供指导。方法根据WHO的建议,对2003年本院癌症镇痛药物以药物利用指数(DUI)为指标对处方进行分析,评价该类药物应用的合理性。结果与结论调查表明本院癌症镇痛药物...
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青霉素稀释液细菌内毒素检查方法的建立
...毒素检查方法。方法依照《中国药典》2000年版的方法和指导原则。结果青霉素稀释液经120倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于青霉素稀释液的热原检查。 【Abstract】ObjectiveToestablishabacterialendotoxin...
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颈腰痛丸的制备及临床应用
...5年版一部丸剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)[3]。 3临床应用 3.1一般资料 腰椎间盘突出症诊断标准参阅《中药新药临床研究指导原则》[4]西医诊断标准和颈椎病诊断标准西医诊断标准参阅《中药新药临床研究指...
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关于颁布执行《中华人民共和国药典》2000年版的通知
...循的法定依据;宣传、执行好《中国药典》2000年版对于指导临床用药、提高我国制药工业水平、发展药品国际贸易和对外开展医药科技交流活动都具有十分重要的作用。各级药品监督管理部门要高度重视《中国药典》2000年版的...
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数据为证!生物制剂步入黄金期
...研药。随着今年3月CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,以及相关政策的陆续出台,国内生物仿制药政策逐步完善,生物仿制药将获得更多机会。黄金期来临近年来,全球生物制剂的增长速度已经超越小分...
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中国药典2010年版药用辅料增修订任务落实
...了《中国药典》2010年版药用辅料品种收载和标准制修订原则(附件1),确定了《中国药典》2010年版药用辅料拟收载品种(详见附件2)。根据国家食品药品监督管理局有关药用辅料工作的总体安排,国家药典委对部分尚未落实...
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新药典编制顺利进行中药饮片成关注重点
...在编制的《中药材与饮片临床用药须知》将填补临床用药指导的空白领域。中药饮片受关注据介绍,目前正在编制的《中药材与饮片临床用药须知》是中药基础性工作,它填补了临床用药指导上极为重要的空白领域,对最终形成...
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连发论文!基因编辑神器CRISPR能否“助力”治愈乙肝?
...今年3月,世卫组织发布了有史以来第一份慢性乙肝治疗指导。这项指导文件涵盖了所有治疗内容,从确定哪些人需要得到治疗,到使用何种药物以及如何对感染者进行长期监测。提出的主要建议有以下五点:1.使用几种简便、非...
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中国药典2005年版的变化对药品研发的影响分析——固体制剂
...的包衣液残留问题提出相关的要求,新版药典对此进行了原则性规定:“必要时,薄膜包衣剂应检查残留溶剂”。所以研发者今后应对包衣材料及溶剂的安全性给予充分关注,尽可能避免使用有毒有害的有机溶剂作为包衣液的溶...
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刘昌孝院士:产业转型驱动本土医药创新
...问题,我国食品药品监管总局已公布生物类似药审评技术指导原则的草案。三是制定规范后,如何既可以让企业减少申报程序,又能保证其与原研药的一致性将面临挑战。我国一些有资金、有技术和有国际合作能力的民企已经将...
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更年舒丸的制备及临床应用
【摘要】目的介绍研究更年舒丸的制备工艺、质量控制及临床应用。方法先将方中的药粉碎呈细粉,然后用蒸馏水泛制成水丸剂。在显微镜下可观察到茯苓、白术、酸枣仁的显微特征,用薄层色谱法对女贞子、白术定性分析。结果...