与治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则相关的文献报道

肿瘤妇科实施药物临床试验的护理

...瘤药物3项，宫颈癌疫苗1项，妇科恶性肿瘤术后激素替代治疗药1项。护理人员在药物临床试验中起着非常重要的作用，现就本院药物临床试验过程中的护理配合介绍如下。　　1临床资料　　2008年1月-2010年12月，本科共主持或参...

CDE发文：教你如何做好药物临床试验？

...试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防或治疗相关的特殊问题。通常采用两类方法对临床试验进行描述：（一）按研究阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验（PhaseI）、Ⅱ期临床试验（PhaseⅡ）、Ⅲ期临床试验...

现代名中医糖尿病治疗绝技

...，成竹在胸，故临证常能力挽沉疴，起死回生，如唐汉钧治疗重症糖尿病性肢端坏疽的经验；祝谌予擅用降糖生脉饮方治疗糖尿病合并冠心病……这些绝技妙法，屡试屡效，深受国内外称赞。本书精选近10年国内权威学术期刊中...

2006年西医综合大纲（3）

...1.慢性胃炎的分类、病因、临床表现、诊断、鉴别诊断和治疗。　　2.胃食管反流病的病因、临床表现、诊断和治疗。　　3.消化性溃疡的发病机制、临床表现、诊断、鉴别诊断、并发症、治疗和并发症的治疗。　　4.肠结核的临...

关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

...327保证受试者在试验期间出现不良事件时均能得到适当的治疗3328如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告33329病例报告表的填写准确、完整、及时、合法3330接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽...

药品临床试验管理规范（局令第13号）

...前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。　　第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床...

关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知

...品监督管理局）：　　为促进我国药品的研究开发，指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作，我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。指导原则的修订是以《中华人民共和国...

南开大学全力支持生物治疗协同创新中心的建设

...现高校创新能力提升的重大改革。南开大学全力支持生物治疗协同创新中心的建设工作，选派相关领域骨干教授深度参与，希望双方以共建协同中心为契机，组建协同攻关大团队，整合资源，共享技术，大胆探索体制机制改革的...

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

...象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；　　（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；　　（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；　　（十二）副作用预测及应当采取的措施；　　（十三）受试者《知情...

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

...试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；　　（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；　　（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。　　第十三条　伦理委员会接到申请后...

生物治疗：“春天”里的烦恼

图片来源：百度图片生物治疗的一些成熟技术已经进入临床应用，未来生物治疗大有可为。尤其是生物治疗与常规疗法的联合将是肿瘤治疗的一种趋势。但在繁荣发展的背后，生物治疗还存在着一些问题。比如，缺乏有效的管理...

GCP的主要内容

...中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保等。　　监查员的职责具有资格的监查员应遵循SOP来督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。　　记...

人大代表：八成药物临床试验数据不真实

...代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华建议，对药物临床数据造假问题应零容忍，完善法规体系动态监管，实施最严厉的处罚和问责，切实保障患者的用药安全。最严「自查令」下，超8成药品临床试验数据存问题陈保...

规范抗菌药物临床应用提高医院合理用药水平

...药性快速增长，药品不良反应增多，患者住院时间延长和治疗费用增加，一定程度上影响了抗菌药物的疗效，同时也造成了医药卫生资源的浪费。如何规范抗菌药物使用，提升临床抗菌药物治疗水平，已成为医院管理者关注的热...

癌症靶向治疗药物研发：合理设计和评估是关键

...研究方面取得了积极的进展，但具有较好疗效的癌症靶向治疗药物还是不能满足实际需要，靶向治疗药物及其搭配诊断产品的开发与政府部门评估之间的协调也面临着诸多挑战。首先，业内对于预期用于已通过分子标记物确诊的...

国家总局加强疫苗临床试验质量管理

...疫苗临床试验的组织实施、伦理审查、试验用疫苗管理、生物样本管理、合同管理、数据管理、统计分析和质量管理做出明确规定和要求。作者：

我院实施《抗菌药物临床应用指导原则》的效果分析

...用药的病例减少尤其突出。预防用药的比例也有所下降，治疗用药时间也明显缩短，抗菌药物治疗病例微生物学送检率也有提高。结论实施《实施细则》后，我院抗菌药物的管理取得较好的成效，但抗菌药物的应用尚存在许多问...

心理治疗过程中药物的应用

...年代中期，美国精神病学和其它心理卫生专业人员对药物治疗单用或结合心理治疗就存在分歧［1］。随着心理治疗和药物治疗经验的积累，另有一种逐渐增加的倾向则是主张心理治疗和药物治疗的结合［2］。本文就心理治疗过...

我国专家分析：COURAGE试验不能否定介入治疗的作用——强化药物治疗和控制危险因素是冠心病治疗的基石

...激起千层浪。一些心血管医生甚至据此认为，在进行介入治疗的稳定性心绞痛患者中，有2/3属于过度治疗；也有医生认为，对于稳定性心绞痛患者，一律应该先不考虑介入治疗，只有在药物治疗无效的情况下才考虑血运重建。事...

Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨

【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程，逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度，并按照GCP的要求，与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...

肿瘤生物治疗令人鼓舞

世界首个前列腺癌症治疗性疫苗——Provenge两个月前获美国FDA批准上市销售，患者采用Provenge治疗之后3年总体生存期比对照组延长37%。专家称，这是肿瘤个体化的免疫治疗方案获得的重大突破，它的成功上市将极大推动肿瘤生物...

实用药物动力学

...分布3.5消除3.6静脉给药的动力学3.7血管外给药的动力学3.8治疗方案与药物动力学3.9多剂量给药方案3.10个体化用药方案3.11药物代谢3.12药物临床研究中的临床药物动力学研究第四章时间药物动力学4.1概述4.2药物体内过程的时间节律...

2005考研西医综合外科学串讲

...）代谢性酸中毒和碱中毒的病理生理、临床表现、诊断和治疗。★★★　　（3）体液代谢和酸碱平衡失调的概念和临床处理的基本原则。★★★　　3.输血的适应证、注意事项、并发症及其预防。★★★　　4.外科休克的基本概...

生物大分子药物高效化研究迫在眉睫

...展的针对重大疾病如艾滋病、肿瘤等的最尖端、最先进的治疗方法，均包括生物大分子药物，欧、美、日等发达国家的学者都看好生物大分子药物的前景。参加日前在北京举行的以“生物大分子药物高效化的基础研究”为主题的...

2005西医综合内科学部分重点内容串讲（一）

...1.慢性胃炎的分类、病因、临床表现、诊断、鉴别诊断和治疗。★★★　　2.胃食管反流病的病因、临床表现、诊断和治疗。★★　　3.消化性溃疡的发病机制、临床表现、诊断、鉴别诊断、并发症、治疗和并发症的治疗。★★★...

关于印发药品临床研究培训中心2003年培训计划的通知

...中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，推动我国《药物临床试验质量管理规范》的全面实施，国家药品监督管理局各药品临床研究培训中心制定了2003年培训计划。现将《药品临床研究培训中心2003年培训计划》(附件)印发...

新药保护和技术转让的规定

...人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。第三条新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺...

关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知

...理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试...

临床药师在合理用药中的作用

...病，又可危害身体健康[1]。随着制药业的迅猛发展，药物治疗的空间越来越大，同时其潜在的不合理用药现象也日益受到人们的关注。世界卫生组织指出，全球病人有1/3是死于不合理用药而非疾病本身[2]。特别是近几年来发生的...

《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（征求意见稿）解读

为了规范并促进我国干细胞治疗研究，保证干细胞制剂安全、有效和质量可控，在现阶段国际上已取得的有关干细胞生物学知识、干细胞临床应用研究进展和细胞产品质量控制技术的基础上，卫生部和国家食品药品监督管理局干...