右旋糖酐铁注射液药典标准
品名
中文名
右旋糖酐铁注射液
汉语拼音
Youxuantanggan Tie Zhusheye
英文名
Iron Dextran Injection
来源（名称）、含量（效价）
本品为右旋糖酐铁的灭菌胶体溶液。含铁（Fe）应为标示量的95.0%～105.0%。
性状
本品为深褐色的胶体溶液。
鉴别
（1）取本品0.5ml，加水5ml，照右旋糖酐铁项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品的稀释液（1→1000）1ml，照右旋糖酐铁项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。
检查
pH值 应为5.2～6.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
氯化物取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。
分子量与分子量分布 取本品3.0ml，用水稀释至15ml，加盐酸50μl，摇匀，置水浴中30分钟，放冷。24小时后，滤过，取25μl注入液相色谱仪，照右旋糖酐铁项下的方法测定。本品中右旋糖酐的重均分子量（MW）应为5000～7500，分布系数D（MW /Mn）应小于1.8。
重金属 取本品20ml（规格：2ml：100mg）或40ml（规格：4ml：100mg和规格：2ml：50mg），水浴加热蒸发至体积约为6ml，加硝酸4ml，照右旋醣酐铁项下的方法自“水浴加热至体积约为2～3ml，”起检查，含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品8ml（规格：2ml：100mg）或16ml（规格：4ml：100mg和规格：2ml：50mg），照右旋醣酐铁项下的方法检查，含砷盐不得过0.0005%。
注射部位未吸收Fe含量 供试溶液和对照溶液的制备
取体重1.5～2.5kg健康家兔2只，剪去后腿内侧的毛，消毒注射部位，自半腱肌远侧末端插入针头，穿过缝匠肌注入股内肌中，每只家兔一侧后腿注射供试品，另一侧作为对照，剂量按每1kg体重注射0.4ml（每1ml含Fe 25mg）或0.2ml（每1ml含Fe 50mg）。给药7天后，处死动物，切开给药侧后腿皮肤。仔细检查注射部位，注射部位肌肉不能有暗褐色沉积，沿筋膜板不能有渗迹，如有上述症象，则判为不符合规定；注射部位肌肉有轻微着色的则进行如下试验。取出注射部位呈色的股内肌；对照侧后腿，取出与给药侧后腿相应部位与大小的股内肌，分别匀浆后，移至1000ml烧杯中，加2mol/L氢氧化钠溶液75ml和水适量，使没过肌肉，加盖煮沸至无固体物存在，放冷，小心加硫酸50ml，加热至沸，分次滴加硝酸约10ml，至无炭化物出现，加热除去过量硝酸，放冷，转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度制成供试溶液与对照溶液。
标准曲线的制备 精密吸取铁单元素标准贮备液（每1ml中含Fe 100μg） Oml、0.5ml、1.0ml、2.0ml和3.0ml，分别置100ml量瓶中，加20%枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸溶液1ml，摇匀，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，用水稀释至刻度。以O管为空白，在530nm的波长处测定吸光度，以含铁量（μg）与相应的吸光度计算直线回归方程。
测定法 精密量取供试溶液与对照溶液各5ml，分别加硫酸3ml，加热至发烟，加硝酸适量，继续加热至溶液呈无色，放冷，加水20ml，煮沸3分钟，放冷，加20%枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸1ml，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为供试测定溶液与对照测定溶液，以标准曲线项下O管为空白，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在530nm的波长处分别测定注药腿肌的吸光度A样与对照腿肌的吸光度A对。由标准曲线查得Fe样和Fe对的含量，求出平均值，按下式计算：
注射部位未吸收Fe含量不得大于20%。
异常毒性 取体重18～22g健康小鼠10只，分别自尾静脉注射用氯化钠注射液稀释成每1ml中含Fe 10mg的供试品溶液0.5ml，在5日内小鼠死亡数不得超过3只；如超过3只，需另取小鼠20只，重复试验，合并2次实验结果，小鼠死亡总数不得超过10只。
细菌内毒素 取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg中（按铁计）含内毒素的量应小于0.50EU。
其他 除澄明度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
含量测定
用内容量移液管，精密取本品适量（约相当于Fe 0.1g），照右旋糖酐铁项下的方法测定。
类别
抗贫血药。
规格
．按Fe计算 （1） 2ml：50mg （2） 4ml：100mg（3）2ml：100mg
贮藏
遮光，密闭保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版