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关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
...自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门： 《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经国务院批准发布，将于2000年4月1日实施，这是我国药品监督管理法制建设中的一件大事。为做好《条例》的贯彻工作，...
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关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知
...监督检查。在检查中发现，一些医疗机构没有严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规章的要求建立采购验收制度，购进医疗器械大多未作验证。少数医疗机构为追求经济利益，甚至重复使用应当一次性使用的无菌注射器、...
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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号
...无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医...
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关于对第46届全国医疗器械博览会部分参展企业违法行为查处情况的通报
...均未取得医疗器械产品注册证，擅自生产销售，违反了《医疗器械监督管理条例》的有关规定。对上述违法企业，安徽、浙江、江苏等省药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法进行了查处。医疗器械博...
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关于举办第一期医疗器械监督管理法规培训班的通知
...各医疗器械检测中心： 为深入宣传和认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，加深对《条例》的理解，增强医疗器械监督管理人员依法行政意识，提高医疗器械监督执法水平，国家药品监督管理局定于2000年3月14日至20日在...
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关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知
...大人民群众切身利益的高度出发，完善监管措施，按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等规定，切实加强对医疗机构的医疗器械监督和管理，维护患者合法权益。二、加强对医疗...
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医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令 第276号 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。 总理朱镕基 2000年1月4日 医疗器械监督管理条例 第一章总则 ...
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关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
...区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门： 根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作，是实施医疗器械监督管理的一项重要的基础性...
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关于二氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处工作的通知
...产品及有关单位，有关省（市）药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。责成不合格产品生产企业限期整改，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。三、对未抽到产品企业的处理意见对本次监督抽...
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关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品监管有关问题的通知（急件）
...有关问题通知如下：一、普通脱脂纱布口罩产品不属于《医疗器械监督管理条例》的调整范围。各级质量技术监督部门要依据《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的规定，加强质量监督和执法打假。要利用各种形式尽快组...
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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
...况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及...
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《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
...管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检...
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《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
...管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检...
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关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知
...械生产企业日常监督，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》，我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。...
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关于公布2002年一次性使用麻醉穿刺包质量监督抽验结果的通知
...其生产企业，有关省（区、市）药品监督管理局应按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。对本次抽验中不合格批次较多的扬州市亚光医疗器械有限公司等企业，江苏省药品监督管理局应重点加强监督。 本次抽...
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关于征求《医疗器械生产企业监督管理办法》（征求意见稿）意见的通知
...版《医疗器械生产企业监督管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》，我局起草了《医疗器械生产企业监督管理办法》（征求意见稿）（见附件），现印发你们征求意见。请于2004年5月31日以前将修改意见（附修改...
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关于骨科内固定器材和可吸收性外科缝线质量监督抽验结果的通报
...的产品及生产企业，有关省食品药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。 对本次监督抽验中未抽到产品...
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关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
...督管理局）： 为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。 ...
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关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知
...格执法，查处到位。参加专项检查的执法人员必须熟悉《医疗器械监督管理条例》及配套规章，特别要掌握《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，了解需检查产品涉及的国家标准、行业标准的相关规定，并...
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印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
...的具体规定必须根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》的有关规定，充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求，充分考虑到我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况。同...
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关于公布2003年呼吸机高频手术设备和生化分析仪质量监督抽验结果的通报
...（市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处。责令不合格产品生产企业限期整改，强化质量控制，严禁不合格产品出厂，并对已出厂产品采取必要纠正措施。 对本次监督...
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关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。特此通知国家药品监督管...
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关于公布射频消融仪等产品质量监督抽验结果的通报
...企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。 对本次监督抽验中未抽...
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关于编制《医疗器械分类目录》的通知
...准化技术归口单位或医疗器械质量检测中心： 根据《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理的规定，经研究决定，将委托并请你中心依据国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求...
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关于认可天津市医疗器械质量监督检验中心对髋关节假体等产品和项目检测的通知
天津市食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年7月21-23日对你局所属的天津市医疗器械质...
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关于征求《医疗器械检测机构资格认可管理办法》（征求意见稿）意见的函
...检验中心： 根据《中华人民共和国行政许可法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，我司对原《医疗器械检测机构资格认可办法》进行了修订。现将《医疗器械检测机构资格认可管理办法》（征求意见稿）印发你们（《医...
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关于征求《医疗器械注册管理办法》修订版意见的通知
...对2000年版《医疗器械注册管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》，我局拟定了《医疗器械注册管理办法》（征求意见稿），现印发你们征求意见（同时，上网征求各方面意见）。请于2004年4月20日以前将修改意见...
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关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知
...式性辅助器具是否作为医疗器械实施监管的请示。根据《医疗器械监督管理条例》第三条中医疗器械的定义，该产品没有列入2002版《医疗器械分类目录》。在国际上美国、日本、欧洲等国家和地区也未将该产品纳入医疗器械管...
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关于征求保温毯等产品不作为医疗器械管理意见的函
...示，由于这些产品的预期目的、功能及作用等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，拟不作为医疗器械管理。现征求你们对此问题的意见。一、保温毯：与WarmTouch病人用加温器配套使用，用于保持病人体温...
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关于对部分产品不作为医疗器械管理征求意见的函
...示，由于这些产品的预期目的、功能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，拟不作为医疗器械管理。现予以公告征求意见。征求意见时间为2003年1月13日至1月23日。意见可通过传真或邮寄方式予以...
与医疗器械监督管理条例相关的文献报道
相关文献
心气虚，则脉细；肺气虚，则皮寒；肝气虚，则气少；肾气虚，则泄利前后；脾气虚，则饮食不入。
关于医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日发布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过并于2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行。2000年1月4日发布的旧版《医疗器械监督管理条例》点此查看。医疗器械监督管理条例第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规 ...
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