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医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
国家药品监督管理局令第27号 《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过,现予发布。本规范自发布之日起施行。局长:郑筱萸二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量...
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《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)
... 第18号 《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2005年6月1日起施行。 ...
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浅析医疗机构制剂的发展出路
医疗机构制剂(下称医院制剂)是医院药学的重要组成部分,在过去的若干年内,对解决临床医疗急需、特需用药,弥补市场药品短缺发挥过十分重要的作用。近年来,由于国内医药工业的快速发展,国家药品监管部门对医院制...
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《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)附件4:医疗机构中药制剂委托配制申请表
登记编号:医疗机构中药制剂委托配制申请表 申请单位: (公章) 地 址: 联系人: 电 话: ...
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《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)附件1:医疗机构制剂许可证申请表
登记编号:医疗机构制剂许可证申请表 申请单位: (公章) 填报日期: 年 月 日国家食品药品监督管理局制填 ...
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实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》建立与完善GPP文件系统
【摘要】通过实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP),探讨建立与完善GPP文件系统的方法与具体内容。科学完善的GPP文件系统对规范医院制剂的配制,保证制剂的质量和临床用药安全、有效具有极其重要的作用。 《...
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《医疗机构制剂配制质量管理规范》(局令第27号)
国家药品监督管理局令第27号《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过,现予发布。本规范自发布之日起施行。局长:郑筱萸二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理...
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《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)附件3:《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则
《医疗机构制剂许可证》的配制范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及(食品)药品监督管理部门批准的标准填写,主要有以下剂型: 大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂...
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浅谈医院制剂的现状与发展
...,也要求医院制剂全面达标,并于2000年8月发布了新的《医疗机构制剂许可证》验收标准,2001年3月颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行),2002年12月1日开始施行新的《药品注册管理办法》,新修订的《中华人民共...
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《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)附件2:《医疗机构制剂许可证》编号方法及代码
...称十年号十四位数字顺序号十大写字母。 大写字母为医疗机构类别代码,按H、Z、Q顺序填写。 二、代码释义 H:化学药 Z:中成药 Q:其他 例如:*20050001H *20050002HZ作者:
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医院制剂的生产管理
2000年颁布的《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)是参照GMP的基本原则,结合医院制剂特点制定的。医院制剂是医院药学的重要组成部分,医院制剂的质量事关人民群众用药的安全与有效,因此加强医院制剂的生产管理...
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国家执业药师资格考试指导丛书(2006修订版):药事管理与法规
...管理规定第四章麻醉药品和精神药品处方管理规定第五章医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第六章药品注册管理办法第七章医疗机构制剂注册管理办法(试行)第二部分药品管理第一章药事与药事管理第二章药品第三章药品监...
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第十二章 医院制剂业务管理
...病人健康,因此必须按照卫生部颁布的“药品生产和质量管理规范(GMP)”的要求,结合药剂科实际,对制剂生产的各个环节实行严格的控制,确保制剂质量。 一、药学科制剂的范围 药剂科生产制剂不同于药厂,有其特...
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中国药事法规
...容要点三、《药品经营质量管理规范》的内容要点四、《医疗机构药事管理暂行规定》的内容要点五、《处方药与非处方药分类管理办法》的内容要点六、《药品包装、标签和说明书管理规定》的内容要点七、《执业药师资格制...
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药事法规与管理
... 二、药品生产企业管理 三、药品经营企业管理 四、医疗机构的药剂管理 五、药品管理 六、药品包装的管理 七、药品价格与广告的管理 八、药品监督 九、法律责任的其他规定 十、附则第三节 案例分析 一、假...
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国家执业药师资格考试分级考点详解与练习:药事管理(附配套软件光盘一张)
... 药品生产质量管理规范(GMP)及附录(1998年修订) 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) 药品流通监督管理办法(暂行) 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 野生药材资源保护管理条例 中华人民共...
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关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知(特急)
...药、用械等相关产品安全有效。配制用于治疗“非典”的医疗机构制剂必须经省(区、市)药品监督管理局批准,配制用于治疗“非典”的医疗机构制剂必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产车...
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《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》(征求意见稿)解读
...理办法(试行)》,取得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构,如发生违规开展干细胞临床试验研究、向受试者收取费用等情况,将取消其干细胞临床试验研究基地资格,同时依据相关法律法规,追究医疗机构主要负责人和...
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董亚丽张亚峰李永亮:医院中药制剂现状的调查与分析
...,陕西渭南714000;2.渭南市药品检验所,陕西渭南714000)医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。2005年8月Ⅱ日实施的《医疗机构制剂注册管理办法》规定:医疗机构制剂应当是市场...
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国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告
...7.刊登处方药专业刊物审批 8.保健食品审批 9.医疗机构配制、调剂制剂批准 10.药品经营质量管理规范(GSP)认证 11.药品生产、经营许可证核发 12.医疗机构制剂许可证核发 13.新药或者已有国家标...
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关于换发《医疗机构制剂许可证》工作安排的通知
...监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门: 为加强医疗机构制剂的监督管理工作,提高医疗机构制剂配制部门工作质量和管理水平,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》...
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关于印发郑筱萸局长在全国保障非典医药用品供应维护市场稳定电视电话会议上讲话的通知
...等,确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制医疗机构制剂必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制,并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急...
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关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知
...放军总后卫生部、武警总部后勤部卫生部: 为加强对医疗机构制剂的监督管理,确保其使用安全有效,我局按照《药品管理法》及其实施办法的规定,组织各省、自治区、直辖市和解放军、武警部队药品监督管理部门对辖区...
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新形势下的医院制剂现状和展望
...程的不断完善,国家药品监督管理局于2000年8月发布了《医疗机构制剂许可证》验收标准,2001年3月又发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》,这一系列文件的出台为制剂配制全过程的质量控制提供了依据,并确实起到督促...
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关于换发《医疗机构制剂许可证》的通知
...市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了加强医疗机构制剂配制的监督管理,保证配制制剂安全有效,根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号),我局决定2005年在全国开展《医疗机...
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我院如何发展具有中医特色的院内制剂
...供应不足或质量不稳定不宜生产的品种。但制剂必须按《医疗机构制剂配制质量管理规范》管理与实施,才能保证制剂质量和使用的安全有效。 【关键词】中医特色;院内制剂;发展我院是一所具备省级重点专科称号的等级...
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完善有关药事法规切实推行依法管药
...改完善以下内容。2.2.1《药品管理法》第四章应修改为:医疗机构的药事管理理由:一是医疗机构集药品临床实验研究和开发、生产、采购、储存、销售、使用于一体,单纯的药剂管理已不适应医疗机构改革发展的需要;二是本...
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十二、医院药剂管理办法
...部或处)根据医疗科实际需要及时准确地调配处方和制备制剂,做好药品供应和管理,其他科、到不得自制、自购、自销药品。 第五条 医院药剂科(部或处)必须配备热爱本职工作,具有职眯道德,认真学习业务与其工作...
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孙逸仙纪念医院顺利通过《医疗机构制剂许可证》换证验收
...一行四人,亲临孙逸仙纪念医院制剂室进行五年一次的《医疗机构制剂许可证》换证验收检查。本次验收检查主要是按照《广东省2010年换发医疗制剂许可证验收标准》,对医疗机构申请验收范围的配制条件和质量检验能力进行...
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十一、中华人民共和国药品管理法实施办法
...生产企业的管理 第二十六条国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行;药品生产主管部门可以根据《药品生产质量管理规定》的要求,制定实施规划,指导《药品...