与一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定相关的文献报道

专家谈国产疫苗安全如何保证

...才能拿到临床批件；进入临床试验的企业，要按照国家《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》要求选择临床研究基地、临床研究者与监管机构才能进行临床试验。据杨晓明介绍，临床研究分为三个研究阶段，均要在随机...

关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知

...性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。　　第四十一条　中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资...

国家总局加强疫苗临床试验质量管理

...权益和安全；要求疫苗临床试验负责机构向国家总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定，获得批准后组织开展临床试验，并对试验进行管理和质量控制。《指导原则》规定了疫苗临床试验的负责机构、疫苗临床试验的试验现...

关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

...监督管理局登记备案的非基地医疗机构；　（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。　四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%（Ⅳ...

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

...　　　　　　　　　　　　　　　第5号　　《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

药品临床试验管理规范（局令第13号）

《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。　　局长：郑筱萸　　　　　一九九九年九月一日　　　药品临床试验管理规范　　　　第一章总则　...

GCP的主要内容

...要包括五个方面：　　GCP对受试者的保护主要包括：所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则；试验方案与其他有关资料及其修改，应经伦理委员会审查；应让受试者知晓和明了与临床试验相关的必要信息，获得受试...

关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知

...食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，规范临床试验行为，我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》，现予下发，请有关单位遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　...

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

...　　　　　　　　　　　　　　　　　第3号　　《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

肿瘤妇科实施药物临床试验的护理

...药物，严格按照时间窗发药，决不允许将单个受试者用药一次性付齐。对出院后继续服药的受试者，护理人员必须详细说明服药的方法、用量、注意事项、返院复诊的时间等，并为受试者配制好每次的服药量，标记服药时间，护...

人大代表：八成药物临床试验数据不真实

「真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障」。而过去的半年中，国家食药监总局公布数据显示，1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此，全国人大代表、浙江华海药业股...

关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知

...药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局：为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施，卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储存和运输管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。二○○六年三月八...

关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知

...的指导意见》（国办发［2000］16号），规范药品招标代理机构资格认定工作，国家药品监督管理局会同卫生部共同制定了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》。该《办法》已经国务院有关部委协调并报国务院领导同意...

从源头保障药品安全性和有效性

真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题，不仅给老百姓用药安全带来隐患，也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自...

疫苗管理的做法和体会

【摘要】县级疾控机构面向农村、服务农民，在疫苗管理工作中的地位举足轻重。该文从县级疫苗监管工作实际出发，对县级疾控机构疫苗管理工作中的具体做法和冷藏运输详细介绍，认真分析以确保各类疫苗的安全接种。【关...

中国环境管理体系咨询机构备案暂行管理规定

中国环境管理体系咨询机构备案暂行管理规定第一章总则第一条为加强对环境管理体系咨询机构的管理，规范环境管理体系咨询工作，保证咨询工作的质量，特制定本规定。第二条国家对环境管理体系咨询机构实行备案管理。在...

药事法规与管理

...医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）简介第四节　临床药学　一、临床药学的概念　二、临床药学的主要任务第八章　药品注册管理及有关法规第一节　概述　一、药品注册的概念　二、药品注册管理机构　三、我国药品...

环境管理体系认证管理规定

...认证遵循自愿原则，任何组织都可提出申请。第二章管理机构第五条中国环境管理体系认证指导委员会(以下简称指导委员会)是由国务院批准成立的部际协调机构，负责对环境管理体系认证以及ISO14000系列标准的实施工作进行统...

医疗气功管理暂行规定

...格执行有关操作技术规范，选择合理的医疗气功方法。在临床进行实验性医疗气功活动的，应当经所在医疗机构批准，向患者本人或其家属说明并征得患者本人或者其家属同意。第十九条医疗机构和医疗气功人员，不得借医疗气...

新药临床试验,需要科学需要真实

自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在，已有近八个年头了。在这八年当中，行业法规与技术指导原则都在不断修订完善，临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高，特别是近几年，一些...

第四届疫苗大会[2012年3月26-28日]

...办，百奥泰国际会议（大连）有限公司承办的2012第四届疫苗大会，将于2012年3月26-28日在北京举行。疫苗大会除主论坛外，将组织全球预防接种景观与展望、疫苗科学与技术的突破、以细胞生物学和分子生物学为基础的疫苗研发...

CDE发文：教你如何做好药物临床试验？

临床研发阶段与研究类型间的关系。实心圆代表在某一研究阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型。2015年12月21日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE）发布了关于征求《药物临...

疫苗流通和预防接种管理条例

...成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。　　因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接...

临床路径管理在妇幼保健机构的应用与思考

【摘要】目的通过临床路径管理在妇幼保健机构的应用与思考，为妇幼保健机构推行临床路径管理提供依据。方法文献分析法，经验总结法，提出问题，阐述解决问题的思路和建议。结果临床路径作为现代医学管理模式，符合科...

药物临床试验数据造假问题出在哪儿

药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这...

关于转发《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》的通知

...各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构；　　国务院同意国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》，现转发给你们，请认真贯彻执行。　　中华人民共和国国务院　　二OOO年六月七日　　药品监...

疫苗事件涉案疫苗大部分都已使用已查扣两万只

疫苗事件已控制130人涉案疫苗大部分都已使用，目前已查扣两万只“问题疫苗事件被曝光近一周，昨日下午公安部、卫计委、食药监总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展。食药监总局药化监管...

非营利性医疗机构国有资产管理信息化建设探讨

【关键词】非营利性医疗机构；国有资产管理；医院管理；信息服务　　我国非营利性医疗机构的国有资产管理，一直实行的是传统的手工卡片和报表统计等计划经济的管理手段，随着市场经济的发展和医疗机构服务范围的不断...

试论临床路径与医疗质量管理

【摘要】综述了临床路径的概念、发展演变和实施步骤;探讨分析了实施临床路径对医疗质量管理的意义;结合当地医院工作实践讨论了推行临床路径管理的难点和重点问题，提出了如何顺利开展临床路径管理工作的思路和建议。...

妇幼保健机构管理者的培训需求及对策

...要：妇幼保健机构属于公共卫生服务体系，承担着保健、临床、科研、教学和宣传等综合任务，它不同于综合医院，也不同于一般的疾病预防机构，具有非常鲜明的特点。这就要求妇幼保健机构管理者应具备多种能力与素质。本...