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医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...其他配置产品更换部件的检测可适用覆盖原则及进行差异试验,更换一种主要部件的,如持证人一致,部件已经通过检验,部件型号及设计未发生变化,检测标准未发生变化,可以适用覆盖原则。同时更换2个及以上主要部件的...
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药物临床试验质量管理规范
...wùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GCP《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保...
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药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...chuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]483号发布。药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)第一章总则:第一条为加强药...
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医疗器械临床试验规定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证...
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GBZ/T 240.2—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第2部分:急性经口毒性试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.2—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第2部分:急性经口毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part2:Acuteoraltoxicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年03月01日...
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盲法试验
拼音:mángfǎshìyàn英文:Blindtest盲法试验是在人体试验中使试验者和(或)试验对象不知情的一种研究方法。所谓“盲”,就是试验者和(或)试验对象不知道各个试验对象分在试验组还是对照组,不知道各个试验对象接受的...
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GBZ/T 240.6—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.6—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第6部分:急性皮肤刺激性/腐蚀性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part6:Acutedermalirritation/corrosiontest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日...
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压颈试验(奎肯试验)
...×放出脑脊液量(ml)/初压〕=5~7。化验结果意义:作压颈试验前,应先作压腹试验,检查者以手掌压迫患者的腹部10~20s,脑脊液压力迅速上升,松手后20s内恢复初压水平,如无上述反应,表示穿刺位置不当或穿...
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抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...chuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述:(一)抗菌药物的定...
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转基因作物田间试验安全检查指南
...业转基因生物安全管理条例》实施以来,转基因作物田间试验数量逐年增加,田间试验安全检查任务日益增大。为指导研发单位及县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门有效地开展转基因作物田间试验安全监管,规范检查...
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GBZ/T 240.3—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第3部分:急性经皮毒性试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.3—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第3部分:急性经皮毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part3:Acutedermaltoxicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年03月01...
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GBZ/T 240.7—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第7部分:皮肤致敏试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.7—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第7部分:皮肤致敏试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part7:Skinsensitizationtest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年03月01日起实...
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奎肯试验
...kuíkěnshìyàn英文:Queckenstedt操作名称:奎肯试验别名:压颈试验适应证:奎肯试验(Queckenstedt)又称压颈试验,指腰穿时压迫颈部观察脑脊液压力的变化。压迫颈静脉可使颅内静脉压升高,而脑脊液回流受阻,导致颅内压升高...
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关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
...nguǎnlǐgōngzuòdetōngzhī《关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知》由国家食品药品监督管理局于2012年3月30日国食药监械[2012]92号发布。关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知各省、自治区、直辖市食品...
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GBZ/T 240.15—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第15部分:亚急性经口毒性试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.15—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第15部分:亚急性经口毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part15:Sub-acuteoraltoxicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年...
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天然药物新药研究技术要求
...物的研发应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。...
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保健食品稳定性试验指导原则
...jiànshípǐnwěndìngxìngshìyànzhǐdǎoyuánzé《保健食品稳定性试验指导原则》由国家食品药品监督管理总局办公厅于2013年12月2日食药监办食监三函〔2013〕500号印发,自2014年1月1日起施行。保健食品稳定性试验指导原则保健食品注册...
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GBZ/T 240.4—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第4部分:急性吸入毒性试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.4—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第4部分:急性吸入毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part4:Acuteinhalationtoxicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年03...
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GBZ/T 240.5—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.5—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part5:Acuteeyeirritation/corrosiontest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布...
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药物临床试验伦理审查工作指导原则
...línchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《药物临床试验伦理审查工作指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年11月2日国食药监注[2010]436号发布,2010年11月2日起实施。药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章总则第...
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GBZ/T 240.29—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第29部分:毒物代谢动力学试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.29—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第29部分:毒物代谢动力学试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part29:Toxicokineticstest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年03月01...
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GBZ/T 240.17—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第17部分:亚急性吸入毒性试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.17—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第17部分:亚急性吸入毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part17:Sub-acuteinhalationtoxicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2...
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压颈试验
操作名称:奎肯试验别名:压颈试验适应证:奎肯试验(Queckenstedt)又称压颈试验,指腰穿时压迫颈部观察脑脊液压力的变化。压迫颈静脉可使颅内静脉压升高,而脑脊液回流受阻,导致颅内压升高。仅适用于脊髓病变或疑有横...
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中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...则用于指导中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究的试验设计。由于稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛的病理机制有很大区别,症状表现、病情、治疗原则、预后均不同,故临床试验应分别设计观察。本指导原则重点阐述稳定...
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中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验,考察中药、天然药物在不同环境条件(如温度、湿度、光线等)下药品特性随时间变化的规律,以认识和预测药品的稳定趋势,为药品生产、包装、贮存、运输条件...
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GBZ/T 240.25—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第25部分:慢性经皮毒性试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.25—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第25部分:慢性经皮毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part25:Chronicdermaltoxicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年03...
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WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告
...。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1筛查试验screeningtests用于检测整个人群或部分人群中待测物(感染性病原体抗原或相关抗体)的存在情况的检测方法。通常情况下,筛查试验结果阴性,提示被检测人待测物阴性...
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GBZ/T 240.18—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第18部分:亚慢性经口毒性试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.18—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第18部分:亚慢性经口毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part18:Subchronicoraltoxicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012...
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GBZ/T 240.24—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第24部分:慢性经口毒性试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.24—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第24部分:慢性经口毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part24:Chronicoraltoxicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年03月...
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GBZ/T 240.23—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第23部分:迟发性神经毒性试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.23—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第23部分:迟发性神经毒性试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part23:Delayedneurotoxicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年0...