版本：国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书注射用降纤酶说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
注射用降纤酶说明书
【药品名称】
通用名：注射用降纤酶
曾用名：
商品名：
英文名：Defibrase for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Jianxianmei
结构式：
分子式：
分子量：
【性状】
本品为白色或类白色冻干块状物或粉末，有引湿性，易溶于水。
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
（1）急性脑梗死，包括脑血栓、脑栓塞，短暂性脑缺血发作（TIA），以及脑梗死再复发的预防。
（3）四肢血管病，包括股动脉栓塞，血栓闭塞性脉管炎，雷诺氏病。
（4）血液呈高粘状态、高凝状态、血栓前状态。
（5）突发性耳聋。
（6）肺栓塞。
【用法与用量】
临用前，用注射用水或生理盐水适量使之溶解，加入至无菌生理盐水100ml－250ml中，静脉点滴1小时以上。
急性发作期：一次10单位，一日1次，连用3～4日。
非急性发作期：首次10单位，维持量5～10单位，一日或隔日1次，二周为一疗程。
【不良反应】
个别病人用药后可能出现少量淤斑、鼻血或牙龈出血、或有一过性GOT或GPT轻度上升，停药后自行消失。
【禁忌】
有内源性出血倾向、过敏体质患者慎用。严重肝、肾功能不全患者禁用。
（1）下列患者禁用
①具有出血疾病史者。
②手术后不久者。
③有出血倾向者。
④正在使用具有抗凝作用及抑制血小板功能药物（如：阿司匹林）者。
⑥重度肝或肾功能障碍及其它如乳头肌断裂、心室中隔穿孔、心源性休克，多脏器功能衰竭症者。
⑦对本制剂有过敏史者。
（2）下列患者慎用
①有药物过敏史者。
③患有脑血栓后遗症者。
④70岁以上高龄患者。
【注意事项】
（1）按专业医生处方购买和使用。
（2）本品如有外观异常或瓶子破裂、过期失效等情况不可使用。
（3）本品必须用足够量的输液稀释，并立即使用。
（4）注意静脉点滴速度（点滴速度过快时，患者易有胸痛、心悸等不适症状）。
（5）本制剂具有降低纤维蛋白原（fibrinogen）的作用，用药后可能有出血或止血延缓现象。因此，治疗前及给药期间应对患者进行血纤维蛋白原和其它出血及凝血功能的检查，并密切注意临床症状。给药治疗期间一旦出现出血和可疑出血时，应中止给药，并采取输血或其它措施。
（6）如患者动脉或深部静脉损伤时，该药有可能引起血肿。因此，使用本制剂后，临床应避免进行如星状神经节封闭、动脉或深部静脉等的穿刺检查或治疗。对于浅表静脉穿刺部位有止血延缓现象发生时，应采用压迫止血法。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期或有妊娠可能性的妇女，使用本药时，应在治疗上有益性大于危险才能使用；哺乳期一般应避免使用本制剂，如果必须使用本制剂时应停止哺乳。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
使用本品应避免与水杨酸类药物（如阿司匹林）合用。抗凝血药可加强本品作用，引起意外出血；抗纤溶药可抵消本品作用，禁止联用。
【药物过量】
【规格】
5单位；10单位
【贮藏】
【包装】
5单位×5支；10单位×5支。西林瓶包装。
【有效期】
2年
【批准文号】
【生产单位】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：