版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书维生素B12注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
维生素B12注射液说明书
【药品名称】
曾用名:氰钴铵
商品名:
英文名: Vitamin B12Injection
汉语拼音: Weishengsu B12Zhusheye
【性状】
本品为粉红色至红色的澄明液体,无臭,无味。
【药理毒理】
本品为抗贫血药。维生素B12参与体内甲基转换及叶酸代谢,促进5-甲基四氢叶酸转变为四氢叶酸。缺乏时,导致DNA合成障碍,影响红细胞的成熟。本品还促使甲基丙二酸转变为琥珀酸,参与三羧酸循环。此作用关系到神经髓鞘脂类的合成及维持有髓神经纤维功能完整,维生素B12缺乏症的神经损害可能与此有关。
【药代动力学】
肌注后吸收迅速而完全,约1h血药浓度达峰值;体内分布较广,但主要贮存于肝脏,成人总贮量为4-5mg;大部分在8h经肾脏排泄,剂量愈大,排泄愈多。
【适应症】
【用法用量】
肌注,成人,1日0.025~0.1mg或隔日0.05~0.2mg。用于神经炎时,用量可酌增。
【不良反应】
肌注偶可引起皮疹、瘙痒、腹泻及过敏性哮喘,但发生率低,极个别有过敏性休克。
【注意事项】
【儿童用药】
肌注25~100ug/次,每日或隔日1次。避免同一部位反复给药,且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。
【药物相互作用】
【规格】
1ml:0.05mg;1ml:0.1mg;1ml:0.25mg;1ml:0.5mg;1ml:1mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】