腹膜透析液（乳酸盐）说明书_腹膜透析液（乳酸盐）说明书范本

心气虚，则脉细；肺气虚，则皮寒；肝气虚，则气少；肾气虚，则泄利前后；脾气虚，则饮食不入。

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版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

腹膜透析液（乳酸盐）说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

腹膜透析液（乳酸盐）说明书

【药品名称】

通用名：腹膜透析液（乳酸盐）

曾用名：

商品名：

英文名：Peritoneal Dialysis Solution

汉语拼音：Fumotouxi Ye

本品为复方制剂，其不同规格所含组分见下表：

葡萄糖含量/%		1.5	2.5	4.25
每1000ml含	葡萄糖/g	15	25	42.5
	氯化钠/g	5.67	5.67	5.67
	氯化钙/g	0.257	0.257	0.257
	氯化镁/g	0.152	0.152	0.152
	乳酸钠/g	5.0	5.0	5.0

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

腹膜透析是以腹膜为半透膜，腹膜毛细血管与透析液之间进行水和溶质的交换，电解质及小分子物质从浓度高的一侧向低的一侧移动（弥散作用），水分子则从渗透浓度低的一侧向渗透浓度高的一侧移动（渗透作用）。提高透析液浓度可达到清除体内水的目的。通过溶质浓度梯度差可使血液中尿毒物质从透析液中清除，并维持电解质及酸碱平衡，代替了肾脏的部分功能。

腹膜透析液配方的基本原则：

（1）透析液用水必须严格无菌和无内毒素。

（2）透析液电解质浓度与正常血浆相近，并可按临床情况予以调整。

①钠离子浓度为132mmol/L，略低于正常血浆浓度，有利于纠正肾功能衰竭时钠潴留；

②氯离子浓度为103mmol/L；

③钙离子浓度为1.25～1.75mmol/L；

④镁离子浓度为0.25～0.75mmol/L。

透析液中一般不含钾离子，有利于清除体内过多钾离子，维持正常血钾浓度，但有低钾血症时，可临时在透析液中加入钾盐，每升腹膜透析液加10%氯化钾溶液3ml，其钾离子浓度近4mmol/L。

（3）透析液浓度一般略高于血浆渗透浓度，有利于体内水清除，故可根据体内水潴留程度适当提高透析液的渗透浓度。目前多以葡萄糖维持渗透浓度，一般用1.5%葡萄糖腹膜透析液作为基础，其渗透浓度为346mOsm/L；若需增加体内水分清除，可用2.5%葡萄糖浓度。每升透析液中每提高1%葡萄糖浓度可增加渗透浓度55mOsm/L。现有腹膜透析液中最大葡萄糖浓度为4.25%，其渗透浓度最高者为490mOsm/L（一般每日限用一次或不用），除非严重水肿或急性肺水肿尽量避免使用高浓度葡萄糖透析液以免过度脱水、引起严重高糖血症和高糖刺激腹膜导致腹膜丧失超滤功能。