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冻干黄热活疫苗制造及检定规程
...热病毒17D株。 1.2毒种检定 1.2.1无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2纯毒试验 用已知黄热病毒免疫血清做中和试验,证明其为黄热病毒。 1.2.3猴体安全及效力试验 取冻干黄热17D毒种,加无...
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冻干流行性乙型脑炎活疫苗制造及检定规程
...生产毒种批。 1.3毒种检定 1.3.1无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.3.2支原体检查 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.3.3病毒滴定 抽样品做10倍系列稀释,取10-4、10-5、10-6三个稀释度的病...
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生物制品无菌试验规程
生物制品无菌试验规程 生物制品不得含有杂菌(有专门规定者除外),灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验,分装后的制品须经质量检定部门做最...
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血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程
...ay亚型。 1.2单份血浆检查 1.2.1无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 1.2.2HbsAg测定 用对流电泳法测定,HBsAg滴度应≥1∶8,或用反向血凝法(RPHA)测定,滴度应≥1∶1024。 1.3混合血浆检查 1.3.1支...
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布氏菌素制造及检定规程
...纯菌试验 培养到期后,各瓶肉汤培养物分别抽样按《生物制品无菌试验规程》做纯菌试验,凡有杂菌生长者应废弃。 2.4 加温杀菌 将纯菌试验合格的每瓶肉汤培养物置水浴中,80℃加温1小时杀菌。 2.5 无菌试验...
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锡克试验毒素制造及检定规程
...2.2 本品的pH值应为7.2~8.2。 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4 效力试验 2.4.1 MLD试验 用体重240~270g豚鼠4只,各皮下注射待检锡克试验毒素5ml,至少应有3只在注射后72~96小时死亡,另1...
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皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程
...甘油蒸馏水原液瓶内,振摇使成均匀悬液。每瓶取样按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验。 2.6合并 将纯菌试验合格之原液进行合并分批,取样做纯菌试验、浓度测定及活菌计数。 2.6.1纯菌试验 按《生物制...
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冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程
...部门会同质量检定部门进行。 1.2.1无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者,先将样品置20~25℃增菌2~4天,再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶,分别放30...
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冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程
...将菌苔刮入上述保护液内,制成原液。每瓶原液均应按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验,不得有杂菌生长。 2.3.5合并、稀释、分装 用4层纱布或绢布将纯菌试验合格之原液过滤合并,按中国细菌浊度标准比浊后用...
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治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程
...~80℃水浴摇动1小时杀菌。 2.7 无菌试验 除按《生物制品无菌试验规程》进行外,另接种2管肝琼脂斜面,放37℃培育7天,应无杂菌及本菌生长。 2.8 用灭菌生理盐水将无菌试验合格的菌液稀释为含菌30亿/ml,稀释后...
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流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程
...超过0.01%。 2.3.3原液检定 2.3.3.1无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.3.3.2病毒滴定 每个滴定批代表疫苗不得超过15万ml,将样品10倍系列稀释,取至少3个稀释度,每个稀释度用体重7~9g小白鼠4只,每...
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人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程
... 2.6超滤浓缩 原液按其滴度进行不同倍数浓缩。按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验。 3疫苗剂型 3.1液体浓缩疫苗 病毒液灭活经超滤浓缩后再加入Al(OH)3,使最终含量为0.4~ 0.7mg/ml。 3.2冻干浓缩疫...
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结核菌素纯蛋白衍化物(TB-PPD)制造及检定规程
...不应有沉淀物或其他杂质。 2.8.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.8.3 安全试验 用体重300~400g健康豚鼠2只,每只腹腔注射原液1.0ml,观察6周,检查其症征或死亡。所有在试验后24小时内死亡的或...
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短棒状杆菌菌苗制造及检定规程
...观察10个视野,应无杂菌。 2.3.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.3.3 浓度测定 按中国细菌浊度标准测定。 2.3.4 毒性试验 按1.2.6项进行。 2.3.5 脾激活试验 除脾指数应不低于1.5个...
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冻干麻疹活疫苗制造及检定规格
...部门会同质量检定部门进行。 1.2.1无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%,加抗生毒者,先将样品置20~25℃增菌2~4天,再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶,分别放30...
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关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知
...应符合规定。 3.2.2 无菌试验 按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行,符合规定。 3.3 成品检定 每批制品应抽样作全面质量检定,不同机柜冻干的制品分别抽样做无菌试验和水分测定。以下检定项目...
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精制抗炭疽血清制造及检定规程
...检定规程》2.2.8及2.2.9项进行。 2.3无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4安全试验 取体重300~400g的豚鼠2只,各皮下注射精制血清5ml,于第3、5日观察局部反应,除轻度红肿外,无脓肿及坏死,并于第7日...
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伤寒菌苗制造及检定规程
...价不应低于血清原效价之半。 2.4.3无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4浓度制定 应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。 2.4.5免疫力试验 原液于无菌试验合格后与质量检定部门...
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冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程
...制造卡介苗的培养物、原液、以及稀释后的菌苗均应按《生物制品无菌试验规程》抽样做纯菌试验。 2.5菌苗分批 用同一代菌种同时制造的菌苗为1批,稀释为数瓶者,按瓶分亚批。 2.6分装 分装过程中勿使苗混合...
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森林脑炎疫苗制造及检定规程
...号应一致。 2.3.3原液检定 2.3.3.1无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.3.3.2病毒滴定 将滴定样品做10倍系列稀释,取至少3个稀释度,每个稀释度病毒液脑内接种体重7~9g小白鼠4只,每只0.03ml,逐日观...
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A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程
...量应在2.25μg以上。 6.3无菌试验 每批菌苗应按《生物制品无菌试验规程》进行。 6.4安全试验 6.4.1热原质试验 每批菌苗应按《生物制品热原质试验规程》进行,家兔注射剂量为0.025μg/kg。判定标准按该规程4.2项...
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伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及规定规程
...价不应低于血清原效价之半。 2.4.3无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4浓度测定 应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。 2.4.5免疫力试验 原液于无菌试验合格后与质量检定部门...
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人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程
...下列检查。 2.2.1 细菌、霉菌、支原体检查 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.2.2 病毒检查 2.2.2.1 细胞直接观察及红细胞吸附试验 取混合瓶细胞样品,接种小瓶或小管,长成单层后更换维持液,观察2周...
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冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程
...为菌苗原液,置2~8℃保存。每瓶(或大管)原液均按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验。 2.7 将纯菌试验合格的原液合并,如每安瓿冻干菌苗为10人份,装量0.5ml原液,则应合并后的原液稀释成每ml含菌1800亿~2000亿...
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吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程
...和保存 4.1pH值应为6.6~7.4。 4.2无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。无菌试验不合格时可重新除菌过滤,如制品有肉眼可见之染菌应废弃。 4.3效价测定 每瓶取样进行Lf测定。测定方法见1.3.3项。 4.4...
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伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程
...价不应低于血清原效价之半。 2.4.3无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4浓度测定 应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。 2.4.5免疫力试验 原液于无菌试验合格后与质量检定部门...
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生物制品分装规程
...亚批(大罐分装的制品应以分装机为单位分为亚批)按《生物制品无菌试验规程》规定,在分装过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品,送质量检定部门检定。样品之瓶样、装量及分装情形须与同批内其他安瓿一致,不得选择...
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成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程
...离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。 4.2无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 4.3安全试验 每亚批取样等量混合,用体重300~400g豚鼠4只,每只腹侧皮下注射2.5ml,观察30天,注射部位可有浸润,经5~10天变成硬...
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冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程
...柳汞含量 应≤0.01%(g/ml)。 2.7无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.8安全试验 按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。 2.9热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射...
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吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程
...离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。 4.2无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 4.3安全试验 每亚批取样等量混合,用体重300~400g豚鼠4只,每只腹侧皮下注射2.5ml,观察30天。注射部位有浸润,经5~10天变成硬结...