-
医用超声耦合剂标准修订建议
...T16886系列标准为医疗器械评价者提供了医疗器械及材料的毒理学、生物学评价指南,为医疗器械注册审查中关于毒理学、生物安全性的审查提供了指南。国家食品药品监督管理局于2007年6月15日下发了“关于印发医疗器械生物...
-
保健食品功能学评价程序和检验方法
...生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料,受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。 2.2对实验动物的要求 2.2.1根据各种试验的具体要求,合理选择实验动物。常用...
-
新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...健食品功能检测机构按照卫生部颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》(以下简称《程序和方法》)共检测试样2000多种,获得卫生部批文的约1600种。其中有200多种送检产品的保健功能不在《程序和方法》规定的功能范...
-
金斛春冲剂安全性毒理学评价
摘要:目的对金斛春冲剂的食用安全性进行毒理学评价。方法采用急性毒性试验、遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验)、30d喂养试验进行检测评价。结果雌雄小鼠经口LD50均大于200g/kg体重,Ames试验、...
-
某铸造厂职业病危害因素及员工健康损害调查分析
...0.42-2007《工作场所空气有毒物质测定芳香烃类化合物》。评价依据:GBZ2.2-2007《工作场所有害因素职业接触限值第二部分:物理因素》、GBZ2.1-2007《工作场所有害因素职业接触限值第一部分:化学有害因素》[2]。 1.2.2健康检查...
-
新生物制品审批办法(局令第3号)
...定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书(草案)。第九条新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品...
-
超细三七粉胶囊的安全性毒理学评价
...进一步开发三七的保健食品,我们根据国家《食品安全性毒理学评价程序和方法》[6],通过急性毒性试验、遗传毒性试验、30天喂养试验和传统致畸试验对超细三七粉胶囊进行安全性毒理评价,为其保健食品开发提供依据。1...
-
第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
...括样品,但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名...
-
新药审批办法(局令第2号)
...、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推...
-
第五十章 新药物的开发
... 新药的开发是一个系统工程,涉及药剂学、药理学、毒理学、药物分析、药物动力及临床医学等诸多学科。开发新药的工作虽然符合科学研究的一般规律,但其投资大、周期长、风险高,因此,从立题报批,溶不得半点疏忽...
-
药物安全性评价的分阶段检查
...此阶段也常被称为“在线”(in-life)阶段。它主要涉及毒理学问题,与毒理学家关系很大,但另外可能由病理学家做死亡动物的计划外尸体剖检,而血液和尿标本可能安排作临床检验分析。这是一个一般包括几种常规程序的阶...
-
2011年全球抗肿瘤疫苗研发进展盘点
...一项开放式多中心临床试验,由南安普顿大学组织,旨在评价DNA疫苗对急性和慢性髓细胞白血病(AML和CML)的疗效。该试验招募了CML和AML患者各37人,每4周接种一次疫苗,接种6次后,改为每3个月加强接种1次,持续24个月。有100...
-
化药注册要这样变?
...建立我国参比制剂目录。组织制定可操作性仿制药一致性评价指南。制定原3.1类撤回重新申报的优先审评政策。同时,按3.1类新药批准上市的药品在确定了参比制剂后,要求企业按照与原研药质量与疗效一致性原则自行开展仿制...
-
新药临床前安全性评价与实践
...998-10-1版次:1内容提要:本书重点介绍新药临床前安全性评价的目的意义、主要内容和基本要求,尤其是在实际工作中所碰到的问题,提出了解决的办法,对暂时难以定论的问题也表明了作者的观点。本书的内容包括概述、影响...
-
落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
...彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段 (一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,...
-
Science:女性福音——“伟姐”(女用伟哥)背后的故事
...rizonaSexualExperienceScale)分数增高。这个评分表要求参与者评价他们对各种性相关问题的满意度,比如参与者性欲望的频率和强烈程度。意大利的另一个研究组在2008年完成了氟班色林改善性欲的第一次临床试验。他们通过受试者...
-
诺尼果汁的毒性实验研究
...样品作为保健食品长期服用的安全性,依照《食品安全性毒理学评价程序和方法》GB15193-2003对其安全性进行评价。 1材料与方法 1.1样品西沙诺尼果汁,为深褐色液体,由海南诺尼生物工程开发有限公司提供,实验前委托...
-
中药饲料添加剂的开发与应用
...、临床研究的一般原则二、中药饲料添加剂的效果判定与评价三、抗微生物中药饲料添加剂试验四、防病保健用中药饲料添加剂试验五、抗寄生虫中药饲料添加剂试验(一)抗蠕虫试验(二)抗球虫试验六、促生长中药饲料添加...
-
小鼠静注替曲朵辛急性毒性试验
...局,新药(西药)临床前研究指导原则汇编(药学、药理学、毒理学),1993,202-203. (编辑:悦铭) 作者单位:100050北京,中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心 100850北京,军事医学科学院毒...
-
毒理学新技术以及发展方向介绍
毒理学是一门研究化学物质对生物体的毒性反应、严重程度、发生频率和毒性作用机制的科学,也是对毒性作用进行定性和定量评价的科学。毒理学与药理学密切相关,目前已发展成为具有一定基础理论和实验手段的独立学科,...
-
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
...材的品种(“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材) 第三类:不包括在以上两类中的品种 二、申报资料项目 (一)综述资料 1.处方药转换非处方药申请表 2.申报资料目录 ...
-
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
...、生产的原始记录进行审查,并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门为药品注册检验目的,对所受理药品注册申请的试制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。 第三条...
-
关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
...心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。附件:表1药品临床研究申请表 表2严重不良事件报告表 表3药品临床试验视察/稽查项目表 表4药品临床试验视察/稽查报告表 表5药品临床研...
-
关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知
...)临床试验分期 (二)疫苗临床试验前研究和实验室评价 (三)疫苗特殊性考虑 四、方法学考虑 (一)受试人群 (二)结果判定 (三)诊断方法的验证 (四)病例检测和确定 (五)不良事件监...
-
国家药监局印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》
...化免疫程序和接种途径。 疫苗的动物长期毒性试验及毒理学试验应选用相关种属或品系的动物进行,至少选择一种相关动物进行毒性试验。试验内容主要包括重复给药毒性试验、急性毒性试验、局部刺激性试验等,必要时还...
-
中药、天然药物注册分类第一类中药新药的药代动力学评价初探
...当分布试验的结果显示某一组织内分布异常高时,未结合毒理学研究分析其可能的毒性靶器官。(9)对不同方法测定的组织分布相矛盾的结果不能充分解释和分析,如小鼠3H-标记法和大动物GC-MS法测定的结果显示,小鼠脑和脂肪...
-
医学实验室质量管理及认可
...解临床标本结果是否可靠。又在此基础上建立了室间质量评价(externalqualityassessment,EQA)方案,也就是由独立于临床实验室之外的国家或权威单位统一向医院实验室发送质控品,各实验室定期测试,并向主办单位报告测试结果...
-
关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知
...与剂量的关系、免疫程序和接种途径与效果的关系等;在毒理学方面主要考虑接种部位和全身的病理反应、以及机体对该疫苗的非期望的免疫应答反应和这种反应的持续时间。由于以上各方面是互相关联的,因此,应综合考虑药...
-
冠心病心肌梗塞及二级康复
...确定监护强度确定运动诱发心肌缺血选择和评估治疗方法评价心室功能、心律失常评价功能储备:确定安全的运动极限;制定运动处方;确定活动力的丧失危险分层或康复治疗效果评估时,可以采用以下两种方式来确定运动负荷...
-
药品生物测定的发展趋势
...生物医学领域进行药物评价研究,首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究,按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理...