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超细三七粉胶囊的安全性毒理学评价
...进一步开发三七的保健食品,我们根据国家《食品安全性毒理学评价程序和方法》[6],通过急性毒性试验、遗传毒性试验、30天喂养试验和传统致畸试验对超细三七粉胶囊进行安全性毒理评价,为其保健食品开发提供依据。1...
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医用超声耦合剂标准修订建议
...T16886系列标准为医疗器械评价者提供了医疗器械及材料的毒理学、生物学评价指南,为医疗器械注册审查中关于毒理学、生物安全性的审查提供了指南。国家食品药品监督管理局于2007年6月15日下发了“关于印发医疗器械生物...
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金斛春冲剂安全性毒理学评价
摘要:目的对金斛春冲剂的食用安全性进行毒理学评价。方法采用急性毒性试验、遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验)、30d喂养试验进行检测评价。结果雌雄小鼠经口LD50均大于200g/kg体重,Ames试验、...
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保健食品功能学评价程序和检验方法
...生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料,受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。 2.2对实验动物的要求 2.2.1根据各种试验的具体要求,合理选择实验动物。常用...
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新药审批办法(局令第2号)
...、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推...
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第五十二章 新药的审批、生产和技术转让
...括样品,但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名...
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新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案
...健食品功能检测机构按照卫生部颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》(以下简称《程序和方法》)共检测试样2000多种,获得卫生部批文的约1600种。其中有200多种送检产品的保健功能不在《程序和方法》规定的功能范...
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第五十章 新药物的开发
...各半。如大白鼠长期毒性试验结果无明显毒性,可免做非啮齿类动物的长期毒性。 试验常用三个剂理组(西药若采用大动物也可用两个剂量组),低剂量组应略高于药物对动物的有效量或临床试验用剂量而不按出现任何观察...
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新生物制品审批办法(局令第3号)
...试验采用非人灵长类动物是适宜的。8.2.3.2.3应对使用正常啮齿类动物和鼠异源移植模型精确预测单克隆抗体在人体的药代动力学行为的可能性进行严格评估。异源移植模型对评估单克隆抗体与人体内肿瘤结合的能力更有意义。8.2...
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药物安全性评价的分阶段检查
...此阶段也常被称为“在线”(in-life)阶段。它主要涉及毒理学问题,与毒理学家关系很大,但另外可能由病理学家做死亡动物的计划外尸体剖检,而血液和尿标本可能安排作临床检验分析。这是一个一般包括几种常规程序的阶...
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药品生物测定的发展趋势
...生物医学领域进行药物评价研究,首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究,按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理...
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小鼠静注替曲朵辛急性毒性试验
...,一级)1999。 1.2.6研究系统选择说明依据审批要求,啮齿类动物可以采用小鼠作为实验系统。 1.2.7研究系统标记程序动物到达后,按SOPAO34的要求接收。小鼠每笼10只,笼卡上标明课题号、供试品号、动物号、组别、性别及...
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《药品注册管理办法》(局令第17号)附件三:生物制品注册分类及申报资料要求
...文件。 3、立题目的与依据。 4、研究结果总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、生产用原材料研究资料:...
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国家药监局印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》
...化免疫程序和接种途径。 疫苗的动物长期毒性试验及毒理学试验应选用相关种属或品系的动物进行,至少选择一种相关动物进行毒性试验。试验内容主要包括重复给药毒性试验、急性毒性试验、局部刺激性试验等,必要时还...
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毒理学新技术以及发展方向介绍
...实验设计;⑥发展管理毒理学等。例如,制药工业将采用啮齿类动物(主要是大鼠)的微核试验与2~4周的毒代动力学研究结合起来的方法来评价药物。3.4 毒理学分支学科形成发展迅速,“二极”分化现象更为突出近30年来毒理学...
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陈薇代表:让动物试验淡出化妆品安全评价
...代相关研究。随着欧、美、日等国家(地区)建立统一的化学品管理体系,并收集了完整的原料数据,基于安全风险评估的方法逐步建立起来。2009年,欧盟颁布化妆品动物试验禁令,得到多国响应。我国是仅次于美国的全球第...
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2011年全球抗肿瘤疫苗研发进展盘点
...一项开放式多中心临床试验,由南安普顿大学组织,旨在评价DNA疫苗对急性和慢性髓细胞白血病(AML和CML)的疗效。该试验招募了CML和AML患者各37人,每4周接种一次疫苗,接种6次后,改为每3个月加强接种1次,持续24个月。有100...
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广东建立质检系统首家细胞毒理学检测实验室
...进方法的接轨。记者了解到,目前世界各国关于化妆品、化学品、食品接触材料、药品和生物制品安全评价检测方法,基本上仍使用整体实验动物(大鼠、小鼠、豚鼠、兔等)做安全性试验,而运用减少、替代、优化动物试验的...
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让动物试验淡出化妆品安全评价
...代相关研究。随着欧、美、日等国家(地区)建立统一的化学品管理体系,并收集了完整的原料数据,基于安全风险评估的方法逐步建立起来。2009年,欧盟颁布化妆品动物试验禁令,得到多国响应。我国是仅次于美国的全球第...
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寻找药品开发的内涵和外延
...等。动物实验包括非临床药理学研究、药代动力学研究和毒理学研究。尽管用动物进行试验一直存在非议,但迄今尚没有发现任何其他能够具有同样可靠性的代用模型。通过非临床药理研究可以回答下列与疗效有关的问题:新化...
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诺尼果汁的毒性实验研究
...样品作为保健食品长期服用的安全性,依照《食品安全性毒理学评价程序和方法》GB15193-2003对其安全性进行评价。 1材料与方法 1.1样品西沙诺尼果汁,为深褐色液体,由海南诺尼生物工程开发有限公司提供,实验前委托...
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关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知
...与剂量的关系、免疫程序和接种途径与效果的关系等;在毒理学方面主要考虑接种部位和全身的病理反应、以及机体对该疫苗的非期望的免疫应答反应和这种反应的持续时间。由于以上各方面是互相关联的,因此,应综合考虑药...
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异麦芽酮糖醇致突变性及致畸性试验研究
...国内尚未见相关信息。对食品进行安全性评价,主要通过毒理学实验测定其对实验动物的毒性作用,从而预测其对人体可能造成的危害。综上试验结果可见,异麦芽酮糖醇3个剂量组的微核率和精子畸形率与阴性对照组比较差异...
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中药、天然药物注册分类第一类中药新药的药代动力学评价初探
...的动物,必须进行两种动物的药代研究,包括啮齿类和非啮齿类动物。(4)剂量及给药途径的选择:应采用拟推荐的临床给药途径,在药效学有效剂量和长毒剂量区域内选则三个剂量做药时曲线。不能靠随意增大剂量来满足方...
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中药饲料添加剂的开发与应用
...微核试验(三)哺乳动物培养细胞染色体畸变试验(四)显性致死试验(五)精子畸形试验(六)繁殖试验(七)喂养致畸试验(八)传统致畸试验(九)小鼠睾丸精原细胞染色体畸变试验第五节临床药效研究一、临床研究的一...
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关于征求《药物非临床研究机构资格认定管理办法》(征求意见稿)意见的函
...研究的条件和能力分为两类:A类:具备承担药物安全性评价所有试验项目条件和能力的非临床研究机构B类:具有从事单项或几项安全性评价试验的条件和能力的非临床研究机构 第二章组织机构与人员组成 第六条申请资格认...
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黄大昉回应转基因生物安全争议
...程长达11年之久。 食用安全性评价主要包括营养学、毒理学和致敏性评价等内容。营养学评价包括宏量营养成分(蛋白质、脂肪、碳水化合物、水分等,包括氨基酸和脂肪酸构成分析)、微量营养成分(矿物质、维生素)以...
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水产蛋白酶解降血压肽的降压功能及毒理学研究
...2周。按Horn’s法,求出半数致死量,并根据《食品安全性毒理学评价程序和方法》GB15193~2003进行急性毒性分级。2结果2.1酶解条件对降血压肽ACE抑制率的影响结果见表1。2.2不同活性修饰基团对降血压肽的降压效果的影响结果见...
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某铸造厂职业病危害因素及员工健康损害调查分析
...0.42-2007《工作场所空气有毒物质测定芳香烃类化合物》。评价依据:GBZ2.2-2007《工作场所有害因素职业接触限值第二部分:物理因素》、GBZ2.1-2007《工作场所有害因素职业接触限值第一部分:化学有害因素》[2]。 1.2.2健康检查...
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海南沉香茶的安全性毒理学评价
...为判定沉香茶对人体健康是否产生危害,特进行了安全性毒理学评价。方法采用急性毒性试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验和30d喂养试验的结果进行评价。结果海南沉香茶属无毒级物质,致突变试验结果为...