与组织胞浆菌乳凝试验和胞浆菌素试验相关的文献报道

药品临床试验管理规范（局令第13号）

...管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。　　第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。　　第二章临床试...

肿瘤妇科实施药物临床试验的护理

...的准备　　2.1.1培训专职护士　　选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)培训并取得合格证书。同时在进行正式临床试验前，参与护士接受相关试验药物方案的培训，充分明确护理人员的工作职责，并熟悉...

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）

...管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。　　第三条　凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。　　第四条　所有以人为对...

如何选用环境试验箱

...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范，用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》，指导电工电子...

GCP的主要内容

世界GCP的共性内容　　尽管各个国家、地区或国际组织的GCP可能存在具体细节、结构框架的差异，但其基本原则及主要内容都是相似的，主要包括五个方面：　　GCP对受试者的保护主要包括：所有临床试验均应符合《赫尔辛基宣...

如何选择环境试验设备

...存在以及人类活动所诱发的环境条件整理归纳为一系列的试验标准和规范，用以指导工程产品的环境及可靠性试验。如指导军工产品进行环境试验GJB150――中华人民共和国国家军用标准《军用设备环境试验方法》，指导电工电子...

新增保健食品功能评价指标及评价程序的初步方案

...们初步拟定了新增加的12种保健功能的评价指标和程序，组织专家讨论后整理出了初稿。供大家讨论、验证、探索，为以后制定正式的评价程序和检验方法作准备。　　1　调节血糖作用　　1.1　试验项目　　1.1.1　动物试验　a....

心脏负荷试验/心电学系列丛书

...，在讨论心脏运动生理的基础上，系统地介绍了心脏负荷试验，特别是活动平板心脏负荷试验的原理、方法、适应证、禁忌证、操作规程及检查结果在诊断冠心病和指导心脏康复训练方面的应用。内容紧密结合编者多年实践经验...

第二节　皮肤试验

第二节　皮肤试验　　皮肤试验（skintest）简称皮试，是在皮肤的体内免疫学试验。当试验抗原进入致敏者皮肤时，皮肤中结合有IgE的肥大细胞或致敏T细胞就会与试验抗原结合，引发即刻型或迟发型的皮肤超敏反应。试验抗原也...

关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

...料和数据333在获得SDA批准及伦理委员会批准后按方案和GCP组织临床试验33334与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责与分工3335向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照药品或安慰剂3336保证试验...

关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知

...了现场评审。经审查，国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。　　附件：认可的医疗器械受检目录　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品...

JNCI：精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验

...药物的基因异常情况。整个试验过程将按计划进行，包括组织活检和基因分析过程，预计将获得大量有价值的数据，包括晚期肿瘤的基因异常新数据。研究者估计他们将会检测3,000例肿瘤样本，筛选符合本试验要求的1,000例携带...

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

...临床试验实施者　　第十八条　实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。　　第十九条　实施者职责：　　（一）依法选择医疗机构；　　（二）向医疗机构提供《医疗器...

保健食品功能学评价程序和检验方法

...果蝇生存试验　　3.2.1.1.2过氧化脂质含量测定　　血(或组织)中过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定　　组织中脂褐质含量测定　　3.2.1.1.3抗氧化酶活力测定　　血(或组织)中超氧化物歧化酶(SOD)活力测定　　血(或组织)中谷...

Ⅰ期药物临床试验中护士职责探讨

【摘要】目的了解Ⅰ期药物临床试验中护士职责。方法通过近三年来我科二十余项药物临床试验的过程，逐步了解护士职责。结果Ⅰ期药物临床试验中护士应有严格的准入制度，并按照GCP的要求，与研究者一起参与试验。结论Ⅰ...

新药临床试验,需要科学需要真实

自我国颁布第一部《药品临床试验管理规范》(GCP)到现在，已有近八个年头了。在这八年当中，行业法规与技术指导原则都在不断修订完善，临床试验实施过程的规范性、结果的科学性也都有了显著的提高，特别是近几年，一些...

国家总局加强疫苗临床试验质量管理

...门批准的疫苗临床试验，疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循该《指导原则》，并接受药品监管部门的监督检查。《指导原则》明确了相关单位和机构的职责要求，要求申办者...

人大代表：八成药物临床试验数据不真实

「真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障」。而过去的半年中，国家食药监总局公布数据显示，1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此，全国人大代表、浙江华海药业股...

CDE发文：教你如何做好药物临床试验？

...（CFDA）药品审评中心（CDE）发布了关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知。通知强调：药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答；临床试验是指在人体进行的研究，用...

药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告

...非临床研究质理管理规范(GLP)，国家食品药品监督管理局组织有关专家对中国药品生物制品检定所等4家单位的药物非临床安全性评价研究机构实施GLP情况进行了试点检查。经检查，该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求，现予...

关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知

...苗类生物制品临床研究的指导，规范临床试验行为，我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》，现予下发，请有关单位遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　...

新药临床试验伦理学问题探讨

...、世界医学会的《赫尔辛基宣言》［2］、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》［3］，制定和确立了人体生物医学研究的伦理和科学标准［4］，为临床试验研究者和伦理委员会提供了工作依据...

Coombs试验对诊断自身免疫性溶血性贫血的价值

【摘要】目的探讨Coombs试验对自身免疫性溶血性贫血(AIHA)的诊断价值。方法对50例临床高度疑似为AIHA的患者进行Coombs试验。结果31例诊断为AIHA，其中22例直接Coombs试验阳性，类型分布依次为IgG＋C3型（14/22）、IgG型（5/22）、C3型（...

药物临床试验数据造假问题出在哪儿

...dquo;不细致“核查质量不高等问题，食药监总局将继续组织核查，若发现试验数据有问题，将同时追究未能有效履职的省局核查人员的责任，并公开处理结果。“加强对临床数据的核查要成为常态，凡是待审评上市的药品...

中药复方药物研究中的试验设计方法概述

【摘要】试验设计是中药复方研究中至关重要的一环，传统的单因素分析方法仅能单独地考察复方的效应，不仅造成信息的大量丢失，而且存在着许多不足之处。近年来，随着现代科学的发展和各学科的不断融合，试验设计也早...

印度“人体小白鼠”引伦理争议：治病还是致命

...残的民众权益斗争的非营利性机构——博帕尔信息与行动组织称，已有14人死于这些药物试验之中。在印度，许多绝望的穷人为了抓住最后一次救命的机会参与药物试验以接受免费的治疗，也有相当一部分人是在不知情的情况下...

结核菌素试验的临床应用价值

...的结核菌提炼而成,主要成分为结核蛋白。目前世界卫生组织和国际防痨和肺病联合会推荐使用的结核菌素为纯蛋白衍化物(purifiedproteinderivative,PPD)PPD-RT23,以便于国际间结核感染率的比较。　　1结核菌素试验的意义　　一般说来，...

第六章　临床疗效和预后分析--一、临床疗效和预后分析

...以及疗效如何，这是临床医生经常需要解决的问题。临床试验（clinicaltrial）是用来在病人身上比较不同治疗效果的一种科学的、具有说服力的试验方法。目的是研究药物、手术、放射治疗以及其他各种治疗措施的疗效和不良反...

从源头保障药品安全性和有效性

...品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作，11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有22家企业申报的24个注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整等问题。这个被称为“史上...

应用均匀设计优选黄苓苷总量提取工艺条件的试验数据处理与分析

【摘要】目的用均匀设计安排多因素多水平试验，确定黄芩苷总量提取工艺条件的数学模型，优选出提取黄芩苷总量的最佳工艺条件。方法根据均匀设计表U5（53）及U5（53）的使用表安排“黄芩苷总量提取工艺”试验。应用回归...