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医疗器械注册管理办法(局令第16号)
...安全性、有效性无重大影响。 (三)所申请产品为非植入物。 (四)所申请产品无放射源。 (五)产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。 第十六条产品使用说明书按《医疗器械产品...
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植入心脏起搏器与抗心律失常设备患者的生活指导
【摘要】目的使植入起搏器后的患者掌握应避免接触的设备,掌握接触后应采取的应对措施。方法对住院17例行起搏器植入术的患者采取讲解与文字相结合的方法,对其进行相关知识宣教,通过提问及考试了解其掌握情况。结果...
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起搏器更换原因分析及健康教育
...)岁。其中,69例更换1次,12例更换2次,1例更换3次。我院植入76例,外院植入6例。结果:起搏器电池耗竭80例次,其中,自然耗竭64例次,提前耗竭16例次。电极导线断裂或绝缘层破裂3例。电极脱位和微脱位7例。由于起搏器的技...
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关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
...、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2.医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《第一类医疗器械...
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动态心电图对起搏器功能异常的检测价值
...关键词】动态心电图;起搏器;感知功能异常随着起搏器植入术的广泛开展,起搏器种类繁多,新的功能不断涌现,适应证的不断扩大,对起搏器的功能检测越来越显得重要,如何准确及时判断起搏器的功能有无异常,避免因起...
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永久起搏器植入术后患者的出院指导及随访
【关键词】永久起搏器植入;术后患者;出院指导;随访 人工心脏起搏是用人造的脉冲电流刺激心脏,以带动心搏的治疗方法[1]。对于严重缓慢性心律失常,永久心脏起搏是唯一有效而可靠的治疗方法。许多患者对起搏器的性能及...
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关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知
...管理局:为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现...
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关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
...原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据,以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想,充分借鉴了ICH等技术指导原则。目前我局已制定了化学药物稳定性等16个研究技术指导原则(见附件)...
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关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知
...明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此,各级药品监督管理部门在进行执法检查时,应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。二、2002年5月1日前已受...
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“生物技术产品中试与规模化生产配套技术与工艺的研究与示范”
...实现全民健康,构建和谐社会,国家决定实施“生物技术产品中试与规模化生产配套技术与工艺的研究与示范”重点项目和“中国人个人健康管理信息系统的构建与应用”重点项目。 现将项目课题申报指南予以发布(www.most....
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日趋复杂的起搏心电图
日趋复杂的起搏心电图gutan98心脏起搏的治疗效果已经肯定,随着起搏技术的飞速发展,多种功能不同类型起搏器和电极导线的问世以及植人技术的改进,使起搏治疗的适应证不断拓宽,应用范围越来越广,目前我国几乎遍及地...
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何谓心脏起搏,急性心肌梗塞在哪些情况下需要起搏治疗?
人工心脏起搏是通过人工心脏起搏器,用特定频率的脉冲电流,通过导线和电刺激心脏代替心脏的起搏点引起心脏搏动的治疗和诊断方法,主要用于治疗缓慢心律失常,也可用于治疗快速心律失常。人工心脏起搏器是由脉冲发生...
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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
... 第一条为加强医疗器械监督管理,确保进口医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。 第二条对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可...
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中国首条国产先进心脏起搏器生产线在上海投产
...材料,最长使用寿命可达10年,可与国际一线品牌媲美。植入心脏起搏器是目前治疗心动过缓唯一有效的方法,在发达国家已经被广泛应用和接受。目前,中国13亿人口中,每年有54万的心脏性猝死和60余万心动过缓病人需要植入...
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关于印发《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》等9个技术指导原则的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为了加强注册药品的质量控制,规范申报的技术资料,我局组织制定了《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》、《预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则》、《艾滋病疫苗...
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临时心脏起搏器植入术的临床观察
...脏起搏,所有患者均在有自身心律的状态下行临时起搏器植入术。 1.2方法 1.2.1静脉入路根据术者经验选择左锁骨下静脉、右颈内静脉或右侧股静脉,应用Seldinger法穿刺术,植入6F动脉鞘管。 1.2.2电极导管Diag公司生产...
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体外无创心脏起搏与经静脉心脏临时起搏在急诊病例中的应用
【摘要】目的报告33例应用无创体外心脏起搏与经左锁骨下静脉心内膜心脏起搏的治疗效果。方法首先采用体外无创心脏起搏术再经左锁骨下静脉置入临时起搏电极行床边临时心脏起搏。结果33例中起搏成功24例(90.9%),另2例心...
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清华可充电脑起搏器获得产品注册证将上市
...突破了可充电式脑起搏器的难题,在未来还可应用于其他植入产品,具有重大应用前景,我国也成为全球第二个掌握该技术的国家。 2014年9月16日,北京市科委、清华大学联合举行了“北京市重大科技成果‘清华可充电脑起...
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新式纳米技术无线起搏器将为心脏病治疗带来革命
据报道,第一批六位英国患者日前植入一款新式的无线起搏器。新式起搏器大小只相当于一个3A电池,这个设备设计将给心脏病的治疗带来革命。 1958年传统起搏器经过改良变小,可以植入到锁骨下,用电池供电用来维持人心...
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心脏起搏器适应证与应用
...持房室同步,由心房跟踪实现频率适应,单极VDD系统易于植入。缺点:心房感知功能的丧失或变频功能不全会导致VVI起搏。在基本频率起搏时,无心房起搏,不能达到房室同步。VDD--心室起搏、感知,由心房跟踪实现频率适应心...
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《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
...地区的医疗器械; ××××3为批准注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品品种编码; ××××6为注册流水号。 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1),与医疗器械注册证书同时使...
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关于对“十二五”农村领域科技计划2014年预备项目评审结果公示的通知
...境研究所中国科学院朱万泽23生态脆弱区植被恢复技术与产品研发华中科技大学教育部诸钧24福利养猪关键技术与设备研发北京京鹏环宇畜牧科技股份有限公司北京市科学技术委员会王浚峰25智能化节能采茶机与乌龙茶花茶加工关...
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二级医院起搏技术开展的必要性探讨
...采用经胸壁体外心脏紧急起搏到2006年临时及永久起搏器植入术的开展为相当一部分上述患者的成功抢救赢得了宝贵的时间。 心脏骤停为心脏泵血功能的突然停止,心脏骤停不等同于心脏性猝死,如果抢救及时可以存活。而...
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“十二五生物技术发展规划”发布
...胞分离鉴定、扩增及识别技术,干细胞的免疫排斥、安全植入以及活体精确观测示踪等关键技术,复杂器官三维构建、组织工程医疗产品保存技术等核心关键技术。5、基因治疗与细胞治疗技术针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、遗...
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国产可充电脑起搏器获批上市性价比超进口设备
...森病患的身上。在医学上被称为“脑深部电刺激器”,是植入式神经刺激器的一种,是将电极植入大脑的特定部位,通过慢性电刺激达到治疗帕金森病的效果。李路明介绍,清华可充电脑起搏器——第二代国产脑起搏器通过电磁...
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脑血管意外急性期保护性应用心脏临时起搏器临床观察
...亡率增高。我科自2006年1~12月对脑血管意外患者保护性植入心脏临时起搏器,多数患者由于病情需要,必须迅速在床旁进行临时心脏起搏,所有患者均在有自身心律的状态下行临时起搏器植入术,明显延长患者的生命,取得满...
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起搏器的分类及适应症是什么?
人工心脏起搏器根据起搏性能而有所不同,适应症亦有区别。详见如下: (1)非同步型起搏器(固定频率型起搏器)。本型起搏器目前仅用作心室起搏,治疗持久性第三度房室传导阻滞;或作超速起搏,治疗异位快速心律失常。...
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《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)
...法。第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时...
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关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知
...管理局:为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定...
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起搏状态下安置床边临时起搏电极15例分析
【摘要】15例床边紧急临时心脏起搏,在非X线透视指导下,使用非球囊漂浮电极,在起搏状态下安置电极导管全部起搏成功。平均手术时间12(5~20)min,起搏阀值1.2(0.4~2.0)V。结果表明此方法操作技术简单、电极易到位、成...