与医疗器械临床试验规定相关的词条

医疗器械临床试验规定

拼音：yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证...

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则

拼音：wúyuánzhírùxìngyīliáoqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。无源植入性医疗器械产品注册申...

动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则

拼音：dòngwùyuánxìngyīliáoqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。动物源性医疗器械产品注册申报资料...

豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）

拼音：huōmiǎntíjiāolínchuángshìyànzīliàodedìèrlèiyīliáoqìxièmùlù（shìxíng）《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年11月24日国食药监械[2011]475号发布，自2011年11月24日起实施...

一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定

拼音：yīcìxìngyìmiáolínchuángshìyànjīgòuzīgérèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》由国家食品药品监督管理总局于2013年12月10日食药监药化管〔2013〕248号发布，自2013年12月10日起实施。一次性疫苗...

医疗器械新产品审批规定（试行）

拼音：yīliáoqìxièxīnchǎnpǐnshěnpīguīdìng（shìxíng）《医疗器械新产品审批规定（试行）》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行。2010年12月28日中华人民共和国卫生部令第78号宣布《医疗器...

植入性医疗器械

拼音：zhírùxìngyīliáoqìxiè英文：ImplantableMedicalDevice植入性医疗器械是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔道中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30...

同种异体植入性医疗器械

拼音：tóngzhǒngyìtǐzhírùxìngyīliáoqìxiè同种异体植入性医疗器械是指以人体来源组织为原料加工或组成的产品，例如同种异体骨、肌腱、脱细胞异体真皮等。

多中心临床试验

拼音：duōzhōngxīnlínchuángshìyàn多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验。

医疗器械

拼音：yīliáoqìxiè英文：medicaldevice[WS/T654—2019医疗器械安全管理];medicalapparatusandinstrument[21世纪双语科技词典];medicalequipment[湘雅医学专业词典];medicalitems[WS/T466-2014《消毒专业名词术语》]概述：医疗器械（medicaldevice）是指为了达...

半关键性医疗器械

拼音：bànguānjiànxìngyīliáoqìxiè英文：semi-criticalitems[WS/T466-2014《消毒专业名词术语》]半关键性医疗器械又称中度危险性器材，为消毒应用术语，指仅和破损皮肤、黏膜相接触，而不进入无菌组织内的医疗器材。

非关键性医疗器械

拼音：fēiguānjiànxìngyīliáoqìxiè英文：noncriticalitems[WS/T466-2014《消毒专业名词术语》]非关键性医疗器械又称低度危险性器材，为消毒应用术语，指直接或间接地和健康无损的皮肤相接触的医疗器械。

医疗器械用消毒剂

拼音：yīliáoqìxièyòngxiāodújì英文：disinfectantformedicalitems[WS/T466-2014《消毒专业名词术语》]医疗器械用消毒剂为消毒应用术语，是指用于医疗器械处理，使其达到消毒或灭菌效果的制剂。

外来医疗器械

拼音：wàiláiyīliáoqìxiè英文：loaner[WS310.1—2016医院消毒供应中心第1部分：管理规范]外来医疗器械（loaner）是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。

高风险医疗器械

拼音：gāofēngxiǎnyīliáoqìxiè英文：highriskmedicaldevice[WS/T654—2019医疗器械安全管理];高风险医疗器械（highriskmedicaldevice）是指具有较高潜在危险，必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械。该类医疗器械与《医疗器械监督管理...

中风险医疗器械

拼音：zhòngfēngxiǎnyīliáoqìxiè英文：mediumriskmedicaldevice[WS/T654—2019医疗器械安全管理];中风险医疗器械（mediumriskmedicaldevice）是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》...

低风险医疗器械

拼音：dīfēngxiǎnyīliáoqìxiè英文：lowriskmedicaldevice[WS/T654—2019医疗器械安全管理];低风险医疗器械（lowriskmedicaldevice）是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第一...

有源医疗器械

拼音：yǒuyuányīliáoqìxiè英文：activemedicaldevice[WS/T654—2019医疗器械安全管理];有源医疗器械（activemedicaldevice）是指需要使用电、气等驱动发挥其功能的医疗器械。

3P试验(血浆硫酸付鱼精蛋白试验)

拼音：3Pshìyàn(xuèjiāngliúsuānfùyújīngdànbáishìyàn)正常值：阴性化验结果意义：处于高凝状态并有继发纤溶时，可使血液中的纤维蛋白单体及早期的纤维蛋白降解产物增多，而出现阳性。化验取材：血液化验方法：血栓与止血...

组织胞浆菌乳凝试验和胞浆菌素试验

拼音：zǔzhībāojiāngjun1rǔníngshìyànhébāojiāngjun1sùshìyàn正常值：阴性。化验结果意义：此二种乳凝试验都是组织胞浆菌病的辅助诊断方法，阳性结果结合临床表现可诊断。一般于发病２周后出现阳性反应。组织胞浆菌素乳凝试...

梅毒螺旋体血凝试验和荧光抗体吸附试验

拼音：méidúluóxuántǐxuèníngshìyànhéyíngguāngkàngtǐxīfùshìyàn正常值：阴性。化验结果意义：凝集滴度＞２５为阳性。本法简便、快速，敏感性与特异性都较高。结合病史及临床表现有诊断价值。ＦＴＡ－ＡＢＳ与本法相似。化...

昼夜尿相对密度试验，浓缩稀释试验

拼音：zhòuyèniàoxiāngduìmìdùshìyàn，nóngsuōxīshìshìyàn正常值：最高相对密度＞1.018，最高与最低相对密度之差≥0.009，夜尿量＜750ml，日尿量与夜尿量之比3～4:1.。化验结果意义：见尿浓缩试验及稀释试验，肾功能不全者各次的...

一期临床试验

拼音：yīqīlínchuángshìyàn一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下个阶段临床试验研究。本期试验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行。具体包括：新药在一...

二期临床试验

拼音：èrqīlínchuángshìyàn二期临床试验是对新药临床评价中最关键的一期试验。本期应在卫生行政部门指定的医院中进行。试验分为两个阶段：第一阶段先在一个医院少数病人身上试验，第二阶段则是在已有经验的基础上扩大...

三期临床试验

拼音：sānqīlínchuángshìyàn三期临床试验是根据一、二期临床试验的结果，新药得到卫生部门批准试生产之后，医院进行临床试验。本期试验的目的是对新药进行社会性考察与评价，重点了解长期和广泛使用后出现的不良反应，...

医疗器械不良事件

拼音：yīliáoqìxièbúliángshìjiàn定义：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别：（1）医疗...

医疗器械不良事件监测

拼音：yīliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncè医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗机构临床决策支持系统

拼音：yīliáojīgòulínchuángjuécèzhīchíxìtǒng英文：ClinicalDecisionSupportSystem,CDSS定义：医疗机构临床决策支持系统（ClinicalDecisionSupportSystem，以下简称CDSS）是通过应用信息技术，综合分析医学知识和患者信息，为医务人员的临床诊...

压颈试验(奎肯试验)

拼音：yājǐngshìyàn(kuíkěnshìyàn)正常值：压迫颈静脉后，脑脊液压力立即上升，于10～20s内达到1.5～2.9kPa。压迫解除后，立即降至初压水平。Ayala指数＝〔终压×放出脑脊液量（ml）／初压〕＝5～7。化验结果意义：作压颈试验前...

《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补充规定

拼音：《zhōngwàihézī、hézuòyīliáojīgòuguǎnlǐzànxíngbànfǎ》debǔchōngguīdìng2007年12月30日发布，自2008年1月1日起施行。为促进香港、澳门与内地建立更紧密的经贸关系，根据国务院批准的《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的...